Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 kwasu obetycholowego u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (POISE)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Faza 3, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba i długoterminowe przedłużenie bezpieczeństwa stosowania kwasu obetycholowego u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby

Głównymi celami badania była ocena wpływu kwasu obetycholowego (OCA) na fosfatazę alkaliczną (ALP) w surowicy i bilirubinę całkowitą, razem jako złożony punkt końcowy, oraz na bezpieczeństwo uczestników z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 2 fazy: 12-miesięczną randomizowaną, podwójnie ślepą próbę (DB), kontrolowaną placebo, fazę grup równoległych, po której nastąpiła długoterminowa faza przedłużenia bezpieczeństwa (LTSE) do 5 lat. Uczestnicy z 12-miesięcznej fazy DB, w tym ci, którzy otrzymywali placebo, byli uprawnieni do udziału w otwartej fazie LTSE. Wizyta w miesiącu 12 z fazy DB służyła jako wizyta w dniu 1 fazy LTSE. Po zakończeniu 12-miesięcznej fazy DB wszystkim uczestnikom zaoferowano możliwość przystąpienia do otwartej próby LTSE na okres do 5 lat, począwszy od dawki 5 mg OCA.

Dane dla fazy LTSE są zgłaszane przez randomizowaną grupę dawkowania przydzieloną w fazie DB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AMC Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • UMC St. Radboud, Nijmegen
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Niemcy, D-44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Dres. Felten / Hartmann / Hüppe
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Niemcy, D-81377
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-660
        • All-Medicus
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polska, 70-361
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Virginia Commonwealth University/McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Swedish Medical Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Dip. Medicina Clinica - Università di Bologna
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Dip. Medicina Clinica- Università di Bologna
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Gastroenterologia
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital Dundee
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4 HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie PBC (zgodne z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Badania Chorób Wątroby [AASL] i Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą [EASL]; [Lindor 2009; EASL 2009]), na co wskazuje obecność ≥ 2 z następujących 3 czynników diagnostycznych:

    • Historia podwyższonego poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) przez co najmniej 6 miesięcy
    • Dodatnie miano przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) lub jeśli AMA jest ujemne lub ma niskie miano (<1:80), swoiste przeciwciała PBC (anty-GP210 i/lub anty-SP100 i/lub przeciwciała przeciwko głównym składnikom M2 (kompleks dehydrogenazy pirogronianowej E2 [ PDC-E2], kompleks dehydrogenazy kwasu 2-okso-glutarowego)
    • Biopsja wątroby zgodna z PBC

  2. Co najmniej 1 z następujących kwalifikujących wartości biochemicznych:

    • ALP ≥ 1,67x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej > GGN, ale < 2x GGN
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Przyjmowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy (stała dawka przez ≥ 3 miesiące) przed Dniem 0 lub nietolerancja UDCA (brak UDCA przez ≥ 3 miesiące) przed Dniem 0.

  5. Antykoncepcja: Uczestniczki muszą być po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub, jeśli są przed menopauzą, być przygotowane do stosowania ≥ 1 skutecznej (≤ 1% wskaźnik niepowodzeń) metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT). Za skuteczne metody antykoncepcji uważa się:

    • Hormonalne (na przykład pigułka antykoncepcyjna, plaster, implant domięśniowy lub zastrzyk); Lub
    • Metoda podwójnej bariery, to znaczy (a) prezerwatywa (męska lub damska) lub (b) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; Lub
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); Lub
    • Wazektomia (partner); Lub
    • Wstrzemięźliwość seksualna
  6. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby, w tym:

    • zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); uczestnicy z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) zostaną wykluczeni, jednakże uczestnicy, u których doszło do serokonwersji (ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [Hbs Ag] i antygen zapalenia wątroby typu B e [Hbe Ag]) mogą zostać włączeni po konsultacji z monitorującym.
    • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
    • Alkoholowa choroba wątroby
    • Zdecydowana autoimmunologiczna choroba wątroby lub nakładające się zapalenie wątroby
    • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
    • Zespół Gilberta (ze względu na możliwość interpretacji poziomów bilirubiny)

  2. Obecność powikłań klinicznych PBC lub klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby, w tym:

    • Historia przeszczepu wątroby, aktualna pozycja na liście przeszczepów wątroby lub aktualny wynik Model for End Stage Liver Disease (MELD) ≥ 15
    • Nadciśnienie wrotne z powikłaniami, w tym: znanymi żylakami żołądka lub dużymi żylakami przełyku, źle kontrolowanym lub opornym na działanie moczopędne wodobrzuszem, krwawieniami z żylaków w wywiadzie lub powiązanymi interwencjami terapeutycznymi lub profilaktycznymi (np. ) lub encefalopatia wątrobowa
    • Marskość wątroby z powikłaniami, w tym wywiadem lub obecnością: spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, raka wątrobowokomórkowego, bilirubiny > 2x GGN
    • Zespół wątrobowo-nerkowy (typu I lub II) lub przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) (178 mikromol [µmol])/litr [l])
  3. Uczestnicy z ciężkim świądem lub wymagający systemowego leczenia świądu (na przykład sekwestrantami kwasów żółciowych [BAS] lub ryfampicyną) w ciągu 2 miesięcy od dnia 0 zostaną wykluczeni

  4. Podawanie następujących leków jest zabronione, jak określono poniżej:

    • Zabronione 6 miesięcy przed Dniem 0 i przez cały okres badania (tj. do ostatniej dawki i/lub EOT): azatiopryna, kolchicyna, cyklosporyna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, pentoksyfilina; fenofibrat lub inne fibraty; budezonid i inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy; leki potencjalnie hepatotoksyczne (w tym α-metylodopa, kwas walproinowy sodu, izoniazyd lub nitrofurantoina)
    • Zabronione 12 miesięcy przed Dniem 0 i przez cały okres badania (tj. do ostatniej dawki i/lub EOT): przeciwciała lub immunoterapia skierowana przeciwko interleukinom lub innym cytokinom lub chemokinom
  5. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym OCA, nie zostaną dopuszczeni do udziału
  6. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, które mogą mieć wpływ na przeżycie podczas badania lub wydłużenie odstępu QT lub odstępu QTc w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) o > 500 milisekund (ms)
  7. Jeśli kobieta: znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmienie piersią
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Obecność jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli kwasów żółciowych w jelicie. Uczestnicy z nieswoistymi zapaleniami jelit lub po zabiegach bajpasu żołądka zostaną wykluczeni (dopuszczalna jest opaska żołądkowa).
  10. Stany chorobowe, które mogą powodować wzrost ALP poza wątrobą (na przykład choroba Pageta) lub które mogą skracać oczekiwaną długość życia do <2 lat, w tym znane nowotwory (z wyjątkiem raka in situ lub innych stabilnych, względnie łagodnych stanów, takich jak przewlekła białaczka limfatyczna)
  11. Inne istotne klinicznie schorzenia, które nie są dobrze kontrolowane lub w przypadku których przewiduje się zmianę zapotrzebowania na leki w trakcie badania
  12. Przewidywane zmiany w obecnie stosowanych lekach towarzyszących w trakcie badania
  13. Historia nadużywania alkoholu, zdefiniowana jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo (czyli równowartość czternastu 4-uncjowych (125 ml) kieliszków wina lub czternastu 12-uncjowych puszek/butelek piwa) lub nadużywanie innych substancji w ciągu 1 roku przed Dniem 0
  14. Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  15. Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub uczestnicy, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych
  16. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0
  17. Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, taka, że ​​ważność świadomej zgody lub zgodność z badaniem jest niepewna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DB OCA 5-10 mg
OCA 5 miligramów (mg) przez 6 miesięcy, a następnie zwiększanie dawki do 10 mg na podstawie tolerancji i odpowiedzi przez pozostałe 6 miesięcy fazy DB.
Lek: Kwas obetycholowy (OCA)
OCA podawano doustnie raz dziennie w postaci tabletek w 2 mocach: 5 mg i 10 mg.
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy (6-ECDCA)
Eksperymentalny: DB OCA 10 mg
OCA 10 mg przez 12 miesięcy w fazie DB.
Lek: Kwas obetycholowy (OCA)
OCA podawano doustnie raz dziennie w postaci tabletek w 2 mocach: 5 mg i 10 mg.
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy (6-ECDCA)
Komparator placebo: DB Placebo
Dopasowane placebo przez 12 miesięcy podczas fazy DB.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawano doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: LTSE OCA
Po zakończeniu 12-miesięcznej fazy DB wszystkim uczestnikom zaoferowano możliwość przystąpienia do otwartej próby LTSE na okres do 5 lat, począwszy od dawki 5 mg OCA. Początkowo uczestnikom pozwolono zwiększać dawki do 25 mg, jednak maksymalna dawka została następnie ograniczona do 10 mg. Uczestnicy, u których wcześniej miareczkowano powyżej 10 mg OCA dziennie, zmniejszono dawkę do ≤10 mg OCA dziennie.
Lek: Kwas obetycholowy (OCA)
OCA podawano doustnie raz dziennie w postaci tabletek w 2 mocach: 5 mg i 10 mg.
Inne nazwy:
  • INT-747
  • Kwas 6α-etylochenodezoksycholowy (6-ECDCA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza DB: złożony punkt końcowy fosfatazy alkalicznej (ALP) i bilirubina całkowita, 10 mg OCA w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: DB Miesiąc 12
Odsetek uczestników w 12. miesiącu z ALP < 1,67 x górna granica normy (GGN) i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN oraz zmniejszeniem ALP o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych.
DB Miesiąc 12
Faza LTSE: Złożony punkt końcowy ALP i bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Linia bazowa (12. miesiąc DB), 24., 36., 48. i 60. miesiąc LTSE
Odsetek uczestników w miesiącach 24, 36, 48 i 60 z ALP < 1,67x GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN oraz zmniejszeniem ALP o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych. DB Miesiąc 12 to linia bazowa dla fazy LTSE.
Linia bazowa (12. miesiąc DB), 24., 36., 48. i 60. miesiąc LTSE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza DB: złożony punkt końcowy ALP i całkowita bilirubina, 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: DB Miesiąc 6
Odsetek uczestników w miesiącu 6 z ALP < 1,67x GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN oraz zmniejszeniem ALP o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej.
DB Miesiąc 6
Faza DB: złożony punkt końcowy ALP i całkowita bilirubina, 5-10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: DB Miesiąc 12
Odsetek uczestników w 12. miesiącu z ALP < 1,67x GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN oraz zmniejszeniem ALP o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych.
DB Miesiąc 12
Faza DB: złożony punkt końcowy ALP i całkowita bilirubina, 5-10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: DB Miesiąc 6
Odsetek uczestników w miesiącu 6 z ALP < 1,67x GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN oraz zmniejszeniem ALP o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej.
DB Miesiąc 6
Faza DB: Bezwzględna zmiana ALP od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Próbki krwi oceniano pod kątem poziomów ALP. Przedstawiono bezwzględną zmianę ALP od punktu początkowego (ALP w miesiącu 12 – ALP w punkcie wyjściowym).
Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Faza DB: Bezwzględna zmiana całkowitej bilirubiny od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Próbki krwi oceniano pod kątem poziomu bilirubiny. Przedstawiono bezwzględną zmianę bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowej (bilirubina całkowita w miesiącu 12. – bilirubina całkowita w punkcie wyjściowym).
Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Faza DB: Bezwzględna zmiana bilirubiny bezpośredniej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Próbki krwi oceniano pod kątem poziomu bilirubiny. Przedstawiono bezwzględną zmianę bilirubiny bezpośredniej w stosunku do wartości wyjściowej (bilirubina bezpośrednia w miesiącu 12. – bilirubina bezpośrednia w punkcie wyjściowym).
Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Faza DB: Bezwzględna zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Próbki krwi oceniano pod kątem poziomów ALT. Przedstawiono bezwzględną zmianę AlAT w stosunku do wartości wyjściowej (ALT w miesiącu 12 – AlAT w wartości wyjściowej).
Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Faza DB: Bezwzględna zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Próbki krwi oceniono pod kątem poziomów AST. Przedstawiono bezwzględną zmianę AST w stosunku do wartości wyjściowej (AST w miesiącu 12 – wartość AST w punkcie wyjściowym).
Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Faza DB: Bezwzględna zmiana gamma-glutamylotransferazy (GGT) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Próbki krwi oceniano pod kątem poziomów GGT. Przedstawiono bezwzględną zmianę GGT od punktu początkowego (GGT w miesiącu 12 – GGT w punkcie wyjściowym).
Wartość bazowa, DB Miesiąc 12
Faza LTSE: Poziomy ALP
Ramy czasowe: LTSE Dzień 0 i LTSE Miesiące 12, 24, 36, 48 i 60
Próbki krwi oceniano pod kątem poziomów ALP.
LTSE Dzień 0 i LTSE Miesiące 12, 24, 36, 48 i 60
Faza LTSE: zmiana ALP od linii bazowej DB
Ramy czasowe: Punkt bazowy DB, LTSE Miesiące 12, 24, 36, 48 i 60
Próbki krwi oceniano pod kątem poziomów ALP. Przedstawiono zmianę ALP od wartości wyjściowej (ALP w miesiącach LTSE 12, 24, 36, 48 i 60 — ALP w wartości wyjściowej). Linia bazowa DB to średnia wszystkich dostępnych ocen przed leczeniem DB.
Punkt bazowy DB, LTSE Miesiące 12, 24, 36, 48 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Weyer, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 747-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Badania kliniczne na Kwas obetycholowy (OCA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj