Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van obeticholzuur bij patiënten met primaire biliaire cirrose (POISE)

9 april 2021 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie en veiligheidsuitbreiding op lange termijn van obeticholzuur bij patiënten met primaire biliaire cirrose

De belangrijkste doelstellingen van de studie waren het beoordelen van de effecten van obeticholzuur (OCA) op serumalkalinefosfatase (ALP) en totaal bilirubine, samen als een samengesteld eindpunt, en op de veiligheid bij deelnemers met primaire biliaire cirrose (PBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 2 fasen: een gerandomiseerde, dubbelblinde (DB), placebogecontroleerde fase met parallelle groepen van 12 maanden, gevolgd door een langetermijnveiligheidsuitbreidingsfase (LTSE) tot maximaal 5 jaar. Deelnemers uit de DB-fase van 12 maanden, inclusief degenen die een placebo kregen, kwamen in aanmerking voor deelname aan de open-label LTSE-fase. Het bezoek van maand 12 uit de DB-fase diende als het bezoek van dag 1 van de LTSE-fase. Na voltooiing van de DB-fase van 12 maanden kregen alle deelnemers de mogelijkheid om een ​​open-label LTSE in te voeren voor maximaal 5 jaar, beginnend bij 5 mg OCA.

Gegevens voor de LTSE-fase worden gerapporteerd door de gerandomiseerde dosisgroep die is toegewezen in de DB-fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Erlangen, Duitsland, D-91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Duitsland, D-44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Dres. Felten / Hartmann / Hüppe
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Duitsland, D-81377
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Dip. Medicina Clinica - Università di Bologna
      • Bologna, Italië, 40138
        • Dip. Medicina Clinica- Università di Bologna
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Gastroenterologia
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • UMC St. Radboud, Nijmegen
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-660
        • All-Medicus
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital Dundee
      • Larbert, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE2 4 HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Virginia Commonwealth University/McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Swedish Medical Center
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Definitieve of waarschijnlijke PBC-diagnose (in overeenstemming met American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] en European Association for Study of the Liver [EASL] Praktijkrichtlijnen; [Lindor 2009; EASL 2009]), zoals aangetoond door de aanwezigheid van ≥ 2 van de volgende 3 diagnostische factoren:

    • Geschiedenis van verhoogde alkalische fosfatase (ALP) -spiegels gedurende ten minste 6 maanden
    • Positieve antimitochondriale antilichamen (AMA) titer of als AMA negatief is of in lage titer (<1:80) PBC-specifieke antilichamen (anti-GP210 en/of anti-SP100 en/of antilichamen tegen de belangrijkste M2-componenten (pyruvaatdehydrogenasecomplex-E2 [ PDC-E2], 2-oxoglutaarzuurdehydrogenasecomplex)
    • Leverbiopsie consistent met PBC

  2. Ten minste 1 van de volgende kwalificerende biochemische waarden:

    • ALP ≥ 1,67x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine > ULN maar < 2x ULN
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Gebruik van ursodeoxycholzuur (UDCA) gedurende ten minste 12 maanden (stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden) voorafgaand aan Dag 0, of UDCA niet verdragen (geen UDCA gedurende ≥ 3 maanden) voorafgaand aan Dag 0.

  5. Anticonceptie: Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of, indien premenopauzaal, bereid zijn om ≥ 1 effectieve (≤ 1% faalpercentage) anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT). Effectieve anticonceptiemethoden worden beschouwd als:

    • Hormonaal (bijvoorbeeld anticonceptiepil, pleister, intramusculair implantaat of injectie); of
    • Dubbele barrièremethode, dat wil zeggen (a) condoom (mannelijk of vrouwelijk) of (b) pessarium, met zaaddodend middel; of
    • Intra-uterien apparaat (IUD); of
    • Vasectomie (partner); of
    • Seksuele onthouding
  6. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten, waaronder:

    • Hepatitis C-virus (HCV) infectie; deelnemers met actieve hepatitis B (HBV)-infectie worden uitgesloten, maar deelnemers die seroconversie hebben (hepatitis B-oppervlakteantigeen [Hbs Ag] en hepatitis B e-antigeen [Hbe Ag] negatief) kunnen worden opgenomen na overleg met de medische monitor.
    • Primaire scleroserende cholangitis (PSC)
    • Alcoholische leverziekte
    • Duidelijke auto-immuunziekte of overlappende hepatitis
    • Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
    • Gilbert-syndroom (vanwege interpreteerbaarheid van bilirubinespiegels)

  2. Aanwezigheid van klinische complicaties van PBC of klinisch significante leverdecompensatie, waaronder:

    • Geschiedenis van levertransplantatie, huidige plaatsing op een levertransplantatielijst of huidige Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 15
    • Portale hypertensie met complicaties, waaronder: bekende maag- of grote slokdarmvarices, slecht gecontroleerde of diuretisch resistente ascites, voorgeschiedenis van varicesbloedingen of gerelateerde therapeutische of profylactische interventies (bijvoorbeeld bètablokkers, insertie van varicesbanden of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt [TIPS] ), of hepatische encefalopathie
    • Cirrose met complicaties, waaronder voorgeschiedenis of aanwezigheid van: spontane bacteriële peritonitis, hepatocellulair carcinoom, bilirubine > 2x ULN
    • Hepatorenaal syndroom (type I of II) of Screening serumcreatinine > 2 mg/deciliter dL) (178 micromol [µmol])/liter [L])
  3. Deelnemers met ernstige pruritus of deelnemers die een systemische behandeling voor pruritus nodig hebben (bijvoorbeeld met galzuurbindende harsen [BAS] of rifampicine) binnen 2 maanden na dag 0 worden uitgesloten

  4. Toediening van de volgende medicijnen is verboden, zoals hieronder gespecificeerd:

    • Verboden 6 maanden voorafgaand aan dag 0 en gedurende de hele studie (d.w.z. tot de laatste dosis en/of EOT): azathioprine, colchicine, ciclosporine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, pentoxifylline; fenofibraat of andere fibraten; budesonide en andere systemische corticosteroïden; mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen (waaronder α-methyldopa, natriumvalproïnezuur, isoniazide of nitrofurantoïne)
    • Verboden 12 maanden voorafgaand aan dag 0 en gedurende de hele studie (d.w.z. tot de laatste dosis en/of EOT): antistoffen of immunotherapie gericht tegen interleukinen of andere cytokines of chemokines
  5. Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een klinische proef met OCA mogen niet deelnemen
  6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch zorgwekkende hartritmestoornissen die waarschijnlijk de overleving tijdens het onderzoek beïnvloeden, of verlenging van Screening (voorbehandeling) QT- of QTc-interval van > 500 milliseconden (msec)
  7. Indien vrouw: bekende zwangerschap, of heeft een positieve urinezwangerschapstest (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of geeft borstvoeding
  8. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Aanwezigheid van een andere ziekte of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, waaronder het metabolisme van galzouten in de darm. Deelnemers met een inflammatoire darmaandoening of die een maagbypass hebben ondergaan, worden uitgesloten (maaglapband is acceptabel).
  10. Medische aandoeningen die niet-hepatische verhogingen van ALP kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld de ziekte van Paget) of die de levensverwachting kunnen verminderen tot < 2 jaar, inclusief bekende kankers (behalve carcinomen in situ of andere stabiele, relatief goedaardige aandoeningen zoals chronische lymfatische leukemie)
  11. Andere klinisch significante medische aandoeningen die niet goed onder controle zijn of waarvoor de medicatiebehoefte tijdens het onderzoek naar verwachting zal veranderen
  12. Verwachte veranderingen in de huidige gelijktijdige medicatie tijdens de studie
  13. Geschiedenis van alcoholmisbruik, gedefinieerd als consumptie van meer dan 210 ml alcohol per week (dat is het equivalent van veertien 4-ounce (125 ml) glazen wijn of veertien 12 ounce blikjes/flessen bier), of ander middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan Dag 0
  14. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  15. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, of deelnemers die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd
  16. Bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
  17. Geestelijke instabiliteit of incompetentie, zodat de geldigheid van geïnformeerde toestemming of naleving van het proces onzeker is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DB OCA 5-10 mg
OCA 5 milligram (mg) gedurende 6 maanden en vervolgens titreren tot 10 mg op basis van verdraagbaarheid en respons gedurende de resterende 6 maanden van de DB-fase.
Geneesmiddel: Obeticholzuur (OCA)
OCA werd eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm in 2 sterktes: 5 mg en 10 mg.
Andere namen:
  • INT-747
  • 6α-ethylchenodeoxycholzuur (6-ECDCA)
Experimenteel: DB-OCA 10 mg
OCA 10 mg gedurende 12 maanden tijdens de DB-fase.
Geneesmiddel: Obeticholzuur (OCA)
OCA werd eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm in 2 sterktes: 5 mg en 10 mg.
Andere namen:
  • INT-747
  • 6α-ethylchenodeoxycholzuur (6-ECDCA)
Placebo-vergelijker: DB Placebo
Matching placebo gedurende 12 maanden tijdens de DB-fase.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten werden eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: LTSE-OCA
Na voltooiing van de DB-fase van 12 maanden kregen alle deelnemers de mogelijkheid om een ​​open-label LTSE in te voeren voor maximaal 5 jaar, beginnend bij 5 mg OCA. Aanvankelijk mochten de deelnemers titreren naar doses tot 25 mg, maar de maximale dosis werd toen beperkt tot 10 mg. Deelnemers die eerder boven 10 mg OCA per dag waren getitreerd, werden verlaagd naar ≤10 mg OCA per dag.
Geneesmiddel: Obeticholzuur (OCA)
OCA werd eenmaal daags oraal toegediend in tabletvorm in 2 sterktes: 5 mg en 10 mg.
Andere namen:
  • INT-747
  • 6α-ethylchenodeoxycholzuur (6-ECDCA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-fase: samengesteld eindpunt alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine, 10 mg OCA versus placebo
Tijdsspanne: DB Maand 12
Percentage deelnemers in maand 12 met ALP < 1,67 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ ULN en ALP-daling van ≥ 15% ten opzichte van baseline.
DB Maand 12
LTSE-fase: samengesteld eindpunt ALP en totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline (DB maand 12), LTSE maanden 24, 36, 48 en 60
Percentage deelnemers op maand 24, 36, 48 en 60 met ALP < 1,67x ULN en totaal bilirubine ≤ ULN en ALP-daling van ≥ 15% ten opzichte van baseline. DB Maand 12 is de basislijn voor de LTSE-fase.
Baseline (DB maand 12), LTSE maanden 24, 36, 48 en 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-fase: samengesteld eindpunt ALP en totaal bilirubine, 10 mg versus placebo
Tijdsspanne: DB Maand 6
Percentage deelnemers in maand 6 met ALP < 1,67x ULN en totaal bilirubine ≤ ULN en ALP-daling van ≥ 15% ten opzichte van baseline.
DB Maand 6
DB-fase: samengesteld eindpunt ALP en totaal bilirubine, 5-10 mg versus placebo
Tijdsspanne: DB Maand 12
Percentage deelnemers in maand 12 met ALP < 1,67x ULN en totaal bilirubine ≤ ULN en ALP-daling van ≥ 15% ten opzichte van baseline.
DB Maand 12
DB-fase: samengesteld eindpunt ALP en totaal bilirubine, 5-10 mg versus placebo
Tijdsspanne: DB Maand 6
Percentage deelnemers in maand 6 met ALP < 1,67x ULN en totaal bilirubine ≤ ULN en ALP-daling van ≥ 15% ten opzichte van baseline.
DB Maand 6
DB-fase: absolute ALP-verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, DB Maand 12
Bloedmonsters werden geëvalueerd op ALP-niveaus. ALP Absolute verandering ten opzichte van baseline (ALP op maand 12 - ALP op baseline) wordt gepresenteerd.
Basislijn, DB Maand 12
DB-fase: absolute verandering van totaal bilirubine vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, DB Maand 12
Bloedmonsters werden geëvalueerd op bilirubinespiegels. De absolute verandering in totaal bilirubine ten opzichte van baseline (totaal bilirubine op maand 12 - totaal bilirubine op baseline) wordt weergegeven.
Basislijn, DB Maand 12
DB-fase: directe bilirubine absolute verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, DB Maand 12
Bloedmonsters werden geëvalueerd op bilirubinespiegels. De absolute verandering van direct bilirubine ten opzichte van baseline (direct bilirubine op maand 12 - direct bilirubine op baseline) wordt gepresenteerd.
Basislijn, DB Maand 12
DB-fase: Alanine Aminotransferase (ALT) Absolute verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, DB Maand 12
Bloedmonsters werden geëvalueerd op ALT-niveaus. ALAT absolute verandering ten opzichte van baseline (ALAT op maand 12 - ALAT op baseline) wordt weergegeven.
Basislijn, DB Maand 12
DB-fase: absolute verandering van aspartaataminotransferase (AST) vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, DB Maand 12
Bloedmonsters werden geëvalueerd op AST-niveaus. AST absolute verandering ten opzichte van baseline (AST op maand 12 - AST op baseline) wordt weergegeven.
Basislijn, DB Maand 12
DB-fase: Gamma-glutamyltransferase (GGT) Absolute verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, DB Maand 12
Bloedmonsters werden geëvalueerd op GGT-niveaus. De absolute GGT-verandering ten opzichte van baseline (GGT op maand 12 - GGT op baseline) wordt weergegeven.
Basislijn, DB Maand 12
LTSE-fase: ALP-niveaus
Tijdsspanne: LTSE dag 0 en LTSE maanden 12, 24, 36, 48 en 60
Bloedmonsters werden geëvalueerd op ALP-niveaus.
LTSE dag 0 en LTSE maanden 12, 24, 36, 48 en 60
LTSE-fase: ALP-wijziging vanaf DB-basislijn
Tijdsspanne: DB Baseline, LTSE Maanden 12, 24, 36, 48 en 60
Bloedmonsters werden geëvalueerd op ALP-niveaus. ALP-verandering vanaf baseline (ALP op LTSE-maanden 12, 24, 36, 48 en 60 - ALP op baseline) wordt gepresenteerd. DB-basislijn is het gemiddelde van alle beschikbare evaluaties voorafgaand aan DB-behandeling.
DB Baseline, LTSE Maanden 12, 24, 36, 48 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Weyer, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 747-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren