Zostavax systeemisessä lupus erythematosuksessa
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Oklahoma Medical Research Foundation
Immunologinen vaste Varicella Zoster -rokotteelle Zostavaxilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Systeemistä lupus erythematosusta (SLE, lupus) sairastavilla henkilöillä näyttää olevan lisääntynyt riski saada vyöruusu, vesirokkoa aiheuttavan varicella zoster -viruksen tuskallinen uudelleenaktivoituminen.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan immuunivastetta kaupallisesti saatavilla olevalle Zostavax-rokotteelle (vyöruusurokote) aikuisilla SLE-potilailla, joilla on vähäinen tautiaktiivisuus ja jotka käyttävät lieviä immunosuppressiivisia lääkkeitä, ja vertailla immuunivastetta terveillä ihmisillä rokotuksen jälkeen havaittuun immuunivasteeseen. Tutkimuksessa hyväksytyt immunosuppressiiviset lääkkeet ovat niitä, jotka katsotaan turvallisiksi Centers for Disease Control -ohjeiden mukaan.
Kymmenen tervettä henkilöä ja 10 SLE-potilasta (kaikki yli 50-vuotiaita) rekrytoidaan saamaan kerta-annos Zostavaxia. Verinäytteet ja fyysinen tutkimus tehdään ennen injektiota, sitten 2, 6 ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat aktiivisen rokotteen, lumeryhmää ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Primaarinen vesirokotus tai positiiviset VZV IgG-vasta-aineet
- SLE-diagnoosi ACR-kriteerien mukaan > 1 vuosi; tai terve kontrollihenkilö
- Vakaa, lievä taudin aktiivisuus kliinisen SLEDAI-pistemäärän mukaan ≤ 4
- Nykyinen SLE:n lääkehoito on ollut vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa
- Hyväksyttävät immunosuppressiiviset lääkkeet rajoittuvat
- Prednisoni ≤ 10 mg päivässä
- Metotreksaattia ≤ 20 mg viikossa
- Atsatiopriini ≤ 150 mg päivässä
- Hydroksiklorokiini ≤ 6,5 mg/kg päivässä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja ei-steriilien miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat VZV-rokotteet (primaarinen vesirokko tai zoster)
- Herpes zoster -infektion uudelleenaktivoituminen 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- saanut minkä tahansa elävän rokotteen 6 viikon sisällä tai inaktivoidun/rekombinanttirokotteen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnettu hepatiitti B-, C- tai HIV-virusinfektio
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Rituksimabihoito 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Syklofosfamidi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Biologinen hoito (TNF-estäjät, CTLA-4Ig jne.) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mykofenolaattimofetiilin käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Allerginen reaktio, intoleranssi tai muu vasta-aihe famsikloviirin käyttöön.
- on saanut kokeellisen/tutkittavan aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta; tai odottaa saavansa toisen kokeellisen/tutkittavan aineen 6 kuukauden kuluessa immunisoinnista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
- Proteinuria > 1,5 mg/vrk
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää seerumin Cr >1,5
- Transaminaasit > 2x normaalin yläraja
- Kliininen SLEDAI > 4
- Aktiivinen lupusnefriitti tai aivoaivotulehdus
- Anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-melanoomaa ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
- Aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain, nykyinen verenvuotohäiriö tai antikoagulanttilääkkeiden (hepariini tai varfariini) käyttö.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 100.0oF 72 tunnin sisällä ennen rokotusta (tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLE-potilaat
Yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on lievä SLE, saavat avoimen Zostavax-rokotteen.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva Zostavax-rokote annetaan ihonalaisesti pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Jokainen 0,65 ml:n annos sisältää vähintään 19 400 PFU:ta (plakkia muodostavaa yksikköä) VZV:n Oka/Merck-kantaa.
|
|
Active Comparator: Terveellisiä aiheita
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet henkilöt, joilla ei ole autoimmuunisairautta, saavat zostavax-rokotteen.
Varicella zoster -viruksen ja haittatapahtumien immuunivasteita verrataan SLE-potilailla havaittuihin
|
Kaupallisesti saatavilla oleva Zostavax-rokote annetaan ihonalaisesti pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Jokainen 0,65 ml:n annos sisältää vähintään 19 400 PFU:ta (plakkia muodostavaa yksikköä) VZV:n Oka/Merck-kantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluvälitteinen immuunivaste vesirokkoa vastaan 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perifeerinen veri otetaan lähtötilanteessa, sitten 2, 6 ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut arvioidaan varicella zoster -spesifisen immuniteetin mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zostavax-rokotteen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Varicella-spesifisiä IgG-vasta-aineita verrataan lähtötilanteen ja 12 viikon rokotuksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten kehittyminen, erityisesti pistoskohdan reaktiot tai ihottuma lähellä pistoskohtaa, esitetään taulukossa ja verrataan SLE:n ja terveiden kontrolliryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMRF 11-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .