Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zostavax u systémového lupus erythematodes

16. září 2013 aktualizováno: Oklahoma Medical Research Foundation

Imunologická odpověď na očkování proti varicella zoster přípravkem Zostavax u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Zdá se, že jedinci se systémovým lupus erythematodes (SLE, lupus) mají zvýšené riziko rozvoje pásového oparu, bolestivé reaktivace viru varicella zoster, který způsobuje plané neštovice.

Výzkumníci navrhují studovat imunitní odpověď na komerčně dostupnou vakcínu Zostavax (vakcína proti pásovému oparu) u dospělých pacientů se SLE, kteří mají minimální aktivitu onemocnění a užívají mírné imunosupresivní léky, a porovnat imunitní odpověď s odpovědí pozorovanou u zdravých lidí po očkování. Přijatelné imunosupresivní léky povolené ve studii jsou ty, které jsou považovány za bezpečné podle pokynů Centers for Disease Control.

Deset zdravých lidí a 10 pacientů se SLE (všichni starší 50 let) bude přijato k podání jedné standardní dávky Zostavaxu. Vzorky krve a fyzikální vyšetření budou provedeny před injekcí, poté 2, 6 a 12 týdnů po vakcinaci. Všichni účastníci dostanou aktivní vakcínu, neexistuje žádná placebo skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Primární očkování proti planým neštovicím v anamnéze nebo pozitivní protilátky IgG proti VZV
  • Diagnóza SLE podle kritérií ACR na > 1 rok; nebo zdravý kontrolní subjekt
  • Stabilní mírná aktivita onemocnění definovaná klinickým skóre SLEDAI ≤ 4
  • Současná léčba SLE byla stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem
  • Přijatelné imunosupresivní léky jsou omezeny na
  • Prednison ≤ 10 mg denně
  • Methotrexát ≤ 20 mg týdně
  • Azathioprin ≤ 150 mg denně
  • Hydroxychlorochin ≤ 6,5 mg/kg denně
  • Ženy ve fertilním věku a nesterilní muži musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podání jakékoli vakcíny obsahující VZV (primární plané neštovice nebo zoster)
  • Anamnéza reaktivace herpes zoster během 5 let před zařazením
  • Obdrželi jakoukoli živou vakcínu do 6 týdnů nebo inaktivovanou/rekombinantní vakcínu do 2 týdnů od zařazení
  • Známá infekce virem hepatitidy B, C nebo HIV
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
  • Léčba rituximabem do 2 let od screeningu
  • Cyklofosfamid do 6 měsíců od screeningu
  • Biologická léčba (inhibitory TNF, CTLA-4Ig aj.) do 6 měsíců od screeningu
  • Použití mykofenolát mofetilu do 3 měsíců od screeningu
  • Anamnéza podávání imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu do 3 měsíců od screeningu
  • Alergická reakce, intolerance nebo jiná kontraindikace použití famcikloviru.
  • obdržel experimentální/vyšetřovací látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) do 3 měsíců od screeningu; nebo očekává, že během 6 měsíců po imunizaci dostane další experimentální/zkušební látku.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  • WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
  • Proteinurie > 1,5 mg/den
  • Porucha funkce ledvin definovaná sérovým Cr >1,5
  • Transaminázy > 2x horní hranice normálu
  • Klinický SLEDAI > 4
  • Aktivní lupusová nefritida nebo cerebritida
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze do 5 let od screeningu, s výjimkou kompletně excidovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Anamnéza jakékoli hematologické malignity, současné poruchy krvácivosti nebo užívání antikoagulačních léků (heparin nebo warfarin).
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
  • Má středně těžké až těžké akutní onemocnění a/nebo orální teplotu vyšší nebo rovnou 100,0°F během 72 hodin před očkováním (to může mít za následek dočasné zpoždění očkování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů se SLE
Jedinci s mírným SLE ve věku nad 50 let dostanou otevřenou vakcínu Zostavax.
Lék: Vakcína Zostavax
Komerčně dostupná vakcína Zostavax bude podávána subkutánně podle pokynů v příbalovém letáku. Každá 0,65ml dávka obsahuje minimálně 19 400 PFU (jednotky tvořící plak) kmene VZV Oka/Merck.
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Zdravé osoby ve věku 50 let a starší bez jakékoli anamnézy autoimunitního onemocnění dostanou vakcínu sestavax. Imunitní reakce na virus varicella zoster a nežádoucí účinky budou porovnány s těmi, které byly pozorovány u pacientů se SLE
Lék: Vakcína Zostavax
Komerčně dostupná vakcína Zostavax bude podávána subkutánně podle pokynů v příbalovém letáku. Každá 0,65ml dávka obsahuje minimálně 19 400 PFU (jednotky tvořící plak) kmene VZV Oka/Merck.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď na plané neštovice 12 týdnů po vakcinaci
Časové okno: 12 týdnů
Periferní krev bude odebrána na začátku, poté za 2, 6 a 12 týdnů po očkování. Mononukleární buňky periferní krve budou hodnoceny na měření specifické imunity varicella-zoster.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na očkování Zostavaxem
Časové okno: 12 týdnů
Specifické IgG protilátky proti planým neštovicím budou porovnány mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po vakcinaci.
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Vývoj nežádoucích účinků, zejména reakce v místě vpichu nebo vyrážka v blízkosti místa vpichu, bude uveden do tabulky a porovnán mezi SLE a zdravými kontrolními skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oklahoma Medical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMRF 11-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Zostavax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit