Зоставакс при системной красной волчанке
16 сентября 2013 г. обновлено: Oklahoma Medical Research Foundation
Иммунологический ответ на вакцинацию Зоставаксом против ветряной оспы у пациентов с системной красной волчанкой
Лица с системной красной волчанкой (СКВ, волчанка), по-видимому, подвержены повышенному риску развития опоясывающего лишая, болезненной реактивации вируса ветряной оспы, вызывающего ветряную оспу.
Исследователи предлагают изучить иммунный ответ на коммерчески доступную вакцину Zostavax (вакцину против опоясывающего лишая) у взрослых пациентов с СКВ, которые имеют минимальную активность заболевания и получают легкие иммунодепрессанты, и сравнить иммунный ответ с таковым у здоровых людей после вакцинации. Приемлемые иммуносупрессивные препараты, разрешенные в исследовании, считаются безопасными в соответствии с рекомендациями Центров по контролю за заболеваниями.
Десять здоровых людей и 10 пациентов с СКВ (все старше 50 лет) будут набраны для получения одной стандартной дозы Зоставакса. Образцы крови и медицинский осмотр будут проводиться до инъекции, а затем через 2, 6 и 12 недель после вакцинации. Все участники получат активную вакцину, группы плацебо нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Первичная вакцинация против ветряной оспы в анамнезе или положительные антитела IgG к VZV
- Диагноз СКВ по критериям ACR > 1 года; или здоровый контрольный субъект
- Стабильная, легкая активность заболевания, определяемая клиническим баллом по шкале SLEDAI ≤ 4.
- Текущее лечение СКВ было стабильным в течение 4 недель до скрининга.
- Приемлемые иммуносупрессивные препараты ограничены
- Преднизолон ≤ 10 мг в день
- Метотрексат ≤ 20 мг еженедельно
- Азатиоприн ≤ 150 мг в день
- Гидроксихлорохин ≤ 6,5 мг/кг в день
- Субъекты женского пола детородного возраста и нестерильные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции на время исследования.
Критерий исключения:
- Получение в анамнезе какой-либо вакцины, содержащей VZV (первичная ветряная оспа или опоясывающий лишай)
- Реактивация опоясывающего герпеса в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование
- Получили любую живую вакцину в течение 6 недель или инактивированную/рекомбинантную вакцину в течение 2 недель после зачисления.
- Известный гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скрининга
- Терапия ритуксимабом в течение 2 лет после скрининга
- Циклофосфамид в течение 6 месяцев после скрининга
- Биологическая терапия (ингибиторы ФНО, CTLA-4Ig и др.) в течение 6 месяцев после скрининга
- Использование микофенолата мофетила в течение 3 месяцев после скрининга
- Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга
- Аллергическая реакция, непереносимость или другие противопоказания к применению фамцикловира.
- Получил экспериментальный/исследовательский агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 3 месяцев после скрининга; или ожидает получения другого экспериментального/исследуемого агента в течение 6 месяцев после иммунизации.
- Беременные или кормящие женщины
- Нежелание использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования
- лейкоциты <3,0; АНК <1500; CD4+ <200
- Протеинурия >1,5 мг/день
- Нарушение функции почек, определяемое сывороточным Cr>1,5
- Трансаминазы > 2x верхний предел нормы
- Клинический SLEDAI > 4
- Активный волчаночный нефрит или церебрит
- Опухолевые заболевания в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением полностью иссеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- История любого гематологического злокачественного новообразования, текущего нарушения свертываемости крови или приема антикоагулянтов (гепарин или варфарин).
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделали бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.
- Имеет острое заболевание средней или тяжелой степени и/или температуру полости рта выше или равную 100,0°F в течение 72 часов до вакцинации (это может привести к временной задержке вакцинации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные СКВ
Субъекты с легкой формой СКВ в возрасте старше 50 лет будут получать открытую вакцину Зоставакс.
|
Коммерчески доступная вакцина Зоставакс будет вводиться подкожно в соответствии с инструкцией по применению.
Каждая доза объемом 0,65 мл содержит не менее 19 400 БОЕ (бляшкообразующих единиц) штамма Oka/Merck VZV.
|
|
Активный компаратор: Здоровые предметы
Здоровые люди в возрасте 50 лет и старше без каких-либо аутоиммунных заболеваний в анамнезе получат вакцину зоставакс.
Иммунный ответ на вирус ветряной оспы и нежелательные явления будут сравниваться с таковыми у пациентов с СКВ.
|
Коммерчески доступная вакцина Зоставакс будет вводиться подкожно в соответствии с инструкцией по применению.
Каждая доза объемом 0,65 мл содержит не менее 19 400 БОЕ (бляшкообразующих единиц) штамма Oka/Merck VZV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточный иммунный ответ на ветряную оспу через 12 недель после вакцинации
Временное ограничение: 12 недель
|
Периферическую кровь берут на исходном уровне, затем через 2, 6 и 12 недель после вакцинации.
Мононуклеарные клетки периферической крови будут оцениваться на предмет показателей специфического иммунитета к ветряной оспе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на вакцину Зоставакс
Временное ограничение: 12 недель
|
Специфические антитела IgG к ветряной оспе будут сравниваться между исходным уровнем и через 12 недель после вакцинации.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Развитие нежелательных явлений, особенно реакции в месте инъекции или сыпь вблизи места инъекции, будет занесено в таблицу и сравнено между СКВ и здоровыми контрольными группами.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMRF 11-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .