Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zostavax vid systemisk lupus erythematosus

16 september 2013 uppdaterad av: Oklahoma Medical Research Foundation

Immunologiskt svar på Varicella Zoster-vaccination med Zostavax hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Individer med systemisk lupus erythematosus (SLE, lupus) verkar ha ökad risk för utveckling av bältros, en smärtsam reaktivering av varicella zoster-viruset som orsakar vattkoppor.

Utredarna föreslår att man studerar immunsvaret mot kommersiellt tillgängligt Zostavax-vaccin (bältrosvaccin) hos vuxna patienter med SLE som har minimal sjukdomsaktivitet och som använder milda immunsuppressiva läkemedel, och att jämföra immunsvaret med det som ses hos friska personer efter vaccination. Godtagbara immunsuppressiva läkemedel som tillåts i studien är de som anses vara säkra enligt Centers for Disease Controls riktlinjer.

Tio friska personer och 10 SLE-patienter (alla över 50 år) kommer att rekryteras för att få en standarddos av Zostavax. Blodprover och fysisk undersökning kommer att utföras före injektion, sedan 2, 6 och 12 veckor efter vaccination. Alla deltagare kommer att få aktivt vaccin, det finns ingen placebogrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Historik med primär varicellavaccination eller positiva VZV IgG-antikroppar
  • Diagnos av SLE enligt ACR-kriterier för > 1 år; eller frisk kontrollperson
  • Stabil, mild sjukdomsaktivitet definierad av en klinisk SLEDAI-poäng ≤ 4
  • Nuvarande medicinsk behandling för SLE har varit stabil i 4 veckor före screening
  • Acceptabla immunsuppressiva läkemedel är begränsade till
  • Prednison ≤ 10 mg dagligen
  • Metotrexat ≤ 20 mg per vecka
  • Azatioprin ≤ 150 mg dagligen
  • Hydroxiklorokin ≤ 6,5 mg/kg dagligen
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och icke-sterila män måste gå med på att använda acceptabel form av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av att ha fått något VZV-innehållande vaccin (primär varicella eller zoster)
  • Historik av reaktivering av herpes zoster inom 5 år före inskrivningen
  • Fick något levande vaccin inom 6 veckor eller inaktiverat/rekombinant vaccin inom 2 veckor efter inskrivning
  • Känd hepatit B-, C- eller HIV-virusinfektion
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter screening
  • Rituximabbehandling inom 2 år efter screening
  • Cyklofosfamid inom 6 månader efter screening
  • Biologisk terapi (TNF-hämmare, CTLA-4Ig, etc.) inom 6 månader efter screening
  • Användning av mykofenolatmofetil inom 3 månader efter screening
  • Historik med att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader efter screening
  • Allergisk reaktion, intolerans eller annan kontraindikation för användning av famciklovir.
  • Har fått ett experimentellt/utredande medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 3 månader efter screening; eller förväntar sig att få ett annat experimentellt/undersökningsmedel inom 6 månader efter immunisering.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ovillig att använda acceptabel preventivmetod under hela studien
  • WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
  • Proteinuri >1,5 mg/dag
  • Nedsatt njurfunktion definierad av serum Cr >1,5
  • Transaminaser > 2x övre normalgräns
  • Klinisk SLEDAI > 4
  • Aktiv lupus nefrit eller cerebrit
  • Historik av neoplastisk sjukdom inom 5 år efter screening, förutom helt utskuren icke-melanom cancer i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Historik med hematologisk malignitet, aktuell blödningsrubbning eller tar antikoagulantia (heparin eller warfarin).
  • Varje tillstånd som enligt platsutredaren skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skador eller gör försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
  • Har en måttlig till svår akut sjukdom och/eller oral temperatur högre eller lika med 100.0oF, inom 72 timmar före vaccination (detta kan resultera i en tillfällig försening av vaccinationen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLE patienter
Försökspersoner med mild SLE över 50 år kommer att få ett öppet Zostavax-vaccin.
Läkemedel: Zostavax-vaccin
Kommersiellt tillgängligt Zostavax-vaccin kommer att administreras subkutant enligt riktlinjerna för bipacksedeln. Varje dos på 0,65 ml innehåller minst 19 400 PFU (plackbildande enheter) av Oka/Merck-stam av VZV.
Aktiv komparator: Friska ämnen
Friska försökspersoner i åldern 50 år och äldre utan någon historia av autoimmun sjukdom kommer att få zostavax-vaccin. Immunsvar på varicella zoster-virus och biverkningar kommer att jämföras med de som ses hos SLE-patienter
Läkemedel: Zostavax-vaccin
Kommersiellt tillgängligt Zostavax-vaccin kommer att administreras subkutant enligt riktlinjerna för bipacksedeln. Varje dos på 0,65 ml innehåller minst 19 400 PFU (plackbildande enheter) av Oka/Merck-stam av VZV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellmedierat immunsvar mot varicella 12 veckor efter vaccination
Tidsram: 12 veckor
Perifert blod tas vid baslinjen, sedan 2, 6 och 12 veckor efter vaccination. Mononukleära celler från perifert blod kommer att bedömas för mått på varicella-zoster-specifik immunitet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppssvar på Zostavax-vaccination
Tidsram: 12 veckor
Varicellaspecifika IgG-antikroppar kommer att jämföras mellan baslinjen och 12 veckor efter vaccination.
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Utvecklingen av biverkningar, särskilt reaktioner på injektionsstället eller utslag nära injektionsstället, kommer att tabuleras och jämföras mellan SLE och friska kontrollgrupper
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMRF 11-45

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Zostavax-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera