Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zostavax i systemisk lupus erythematosus

16. september 2013 opdateret af: Oklahoma Medical Research Foundation

Immunologisk respons på Varicella Zoster-vaccination med Zostavax hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Personer med systemisk lupus erythematosus (SLE, lupus) ser ud til at have øget risiko for udvikling af helvedesild, en smertefuld reaktivering af varicella zoster-virus, der forårsager skoldkopper.

Efterforskerne foreslår at undersøge immunresponset på kommercielt tilgængelig Zostavax-vaccine (helvedesildsvaccine) hos voksne patienter med SLE, som har minimal sygdomsaktivitet og er på mild immunsuppressiv medicin, og at sammenligne immunresponset med det, der ses hos raske mennesker efter vaccination. Acceptable immunsuppressive lægemidler, der er tilladt i undersøgelsen, er dem, der anses for at være sikre i henhold til retningslinjerne for Centers for Disease Control.

Ti raske mennesker og 10 SLE-patienter (alle over 50 år) vil blive rekrutteret til at modtage en enkelt standarddosis Zostavax. Blodprøver og fysisk undersøgelse vil blive udført før injektion, derefter 2, 6 og 12 uger efter vaccination. Alle deltagere vil modtage aktiv vaccine, der er ingen placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med primær varicella-vaccination eller positive VZV IgG-antistoffer
  • Diagnose af SLE efter ACR-kriterier i > 1 år; eller sund kontrolperson
  • Stabil, mild sygdomsaktivitet som defineret ved en klinisk SLEDAI-score ≤ 4
  • Den nuværende medicinske behandling for SLE har været stabil i 4 uger før screening
  • Acceptable immunsuppressive medicin er begrænset til
  • Prednison ≤ 10 mg dagligt
  • Methotrexat ≤ 20 mg ugentligt
  • Azathioprin ≤ 150 mg dagligt
  • Hydroxychloroquin ≤ 6,5 mg/kg dagligt
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd skal acceptere at bruge acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have modtaget en VZV-holdig vaccine (primær skoldkopper eller zoster)
  • Anamnese med reaktivering af herpes zoster inden for 5 år før tilmelding
  • Modtog enhver levende vaccine inden for 6 uger eller inaktiveret/rekombinant vaccine inden for 2 uger efter tilmelding
  • Kendt hepatitis B-, C- eller HIV-virusinfektion
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  • Rituximab-behandling inden for 2 år efter screening
  • Cyclophosphamid inden for 6 måneder efter screening
  • Biologisk behandling (TNF-hæmmere, CTLA-4Ig osv.) inden for 6 måneder efter screening
  • Brug af mycophenolatmofetil inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder efter screening
  • Allergisk reaktion, intolerance eller anden kontraindikation for brug af famciclovir.
  • Har modtaget et forsøgs-/undersøgelsesmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 3 måneder efter screening; eller forventer at modtage et andet forsøgs-/undersøgelsesmiddel inden for 6 måneder efter immunisering.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvillig til at bruge acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
  • Proteinuri >1,5 mg/dag
  • Nedsat nyrefunktion defineret ved serum Cr >1,5
  • Transaminaser > 2x øvre normalgrænse
  • Klinisk SLEDAI > 4
  • Aktiv lupus nefritis eller cerebritis
  • Anamnese med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screening, bortset fra fuldstændig udskåret non-melanom cancer i huden eller in-situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Anamnese med hæmatologisk malignitet, aktuel blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulerende medicin (heparin eller warfarin).
  • Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Har en moderat til svær akut sygdom og/eller oral temperatur større eller lig med 100.0oF inden for 72 timer før vaccination (dette kan resultere i midlertidig forsinkelse af vaccination).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLE patienter
Personer med mild SLE over 50 år vil modtage open-label Zostavax-vaccine.
Medicin: Zostavax vaccine
Kommercielt tilgængelig Zostavax-vaccine vil blive administreret subkutant i henhold til retningslinjerne for indlægssedlen. Hver dosis på 0,65 ml indeholder minimum 19.400 PFU (plaque-dannende enheder) af Oka/Merck-stammen af ​​VZV.
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre uden nogen historie med autoimmun sygdom vil modtage zostavax-vaccine. Immunreaktioner på varicella zoster-virus og bivirkninger vil blive sammenlignet med dem, der ses hos SLE-patienter
Medicin: Zostavax vaccine
Kommercielt tilgængelig Zostavax-vaccine vil blive administreret subkutant i henhold til retningslinjerne for indlægssedlen. Hver dosis på 0,65 ml indeholder minimum 19.400 PFU (plaque-dannende enheder) af Oka/Merck-stammen af ​​VZV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellemedieret immunrespons på skoldkopper 12 uger efter vaccination
Tidsramme: 12 uger
Perifert blod vil blive udtaget ved baseline og derefter 2, 6 og 12 uger efter vaccination. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive vurderet for målinger af varicella-zoster-specifik immunitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på Zostavax-vaccination
Tidsramme: 12 uger
Varicella-specifikke IgG-antistoffer vil blive sammenlignet mellem baseline og 12 uger efter vaccination.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Udviklingen af ​​uønskede hændelser, især reaktioner på injektionsstedet eller udslæt nær injektionsstedet, vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet mellem SLE og raske kontrolgrupper
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMRF 11-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Zostavax vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner