Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zostavax w toczniu rumieniowatym układowym

16 września 2013 zaktualizowane przez: Oklahoma Medical Research Foundation

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Zostavax przeciwko ospie wietrznej i półpaśca u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Osoby z toczniem rumieniowatym układowym (SLE, lupus) wydają się mieć zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca, bolesnej reaktywacji wirusa ospy wietrznej i półpaśca, który powoduje ospę wietrzną.

Badacze proponują zbadanie odpowiedzi immunologicznej na dostępną w handlu szczepionkę Zostavax (szczepionka półpaśca) u dorosłych pacjentów z SLE, którzy mają minimalną aktywność choroby i otrzymują łagodne leki immunosupresyjne, oraz porównanie odpowiedzi immunologicznej z odpowiedzią obserwowaną u zdrowych osób po szczepieniu. Dopuszczalne leki immunosupresyjne dozwolone w badaniu to te, które są uważane za bezpieczne zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób.

Dziesięć zdrowych osób i 10 pacjentów z SLE (wszyscy w wieku powyżej 50 lat) zostanie zrekrutowanych do otrzymania pojedynczej, standardowej dawki szczepionki Zostavax. Próbki krwi i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone przed wstrzyknięciem, a następnie 2, 6 i 12 tygodni po szczepieniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywną szczepionkę, nie ma grupy placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Historia pierwotnego szczepienia przeciwko ospie wietrznej lub dodatnie przeciwciała VZV IgG
  • Rozpoznanie SLE według kryteriów ACR przez > 1 rok; lub zdrowy osobnik kontrolny
  • Stabilna, łagodna aktywność choroby określona przez kliniczną punktację SLEDAI ≤ 4
  • Obecne leczenie medyczne SLE było stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Dopuszczalne leki immunosupresyjne są ograniczone do
  • Prednizon ≤ 10 mg na dobę
  • Metotreksat ≤ 20 mg tygodniowo
  • Azatiopryna ≤ 150 mg na dobę
  • Hydroksychlorochina ≤ 6,5 mg/kg dziennie
  • Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otrzymywania jakiejkolwiek szczepionki zawierającej VZV (pierwotna ospa wietrzna lub półpasiec)
  • Historia reaktywacji półpaśca w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną/rekombinowaną w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Terapia rytuksymabem w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Terapia biologiczna (inhibitory TNF, CTLA-4Ig itp.) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie mykofenolanu mofetylu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia przyjmowania immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Reakcja alergiczna, nietolerancja lub inne przeciwwskazania do stosowania famcyklowiru.
  • Otrzymał środek eksperymentalny/dochodzeniowy (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny/badawczy w ciągu 6 miesięcy po immunizacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • leukocytoza <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
  • Białkomocz >1,5 mg/dobę
  • Zaburzenia czynności nerek określone przez Cr w surowicy >1,5
  • Transaminazy > 2x górna granica normy
  • SLEDAI kliniczne > 4
  • Aktywne toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie mózgu
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od skriningu, z wyjątkiem całkowicie wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego, aktualna skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (heparyna lub warfaryna).
  • Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
  • Ma umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobę i/lub temperaturę w jamie ustnej większą lub równą 100,0oF, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem (może to spowodować tymczasowe opóźnienie szczepienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z SLE
Pacjenci z łagodnym SLE w wieku powyżej 50 lat otrzymają otwartą szczepionkę Zostavax.
Lek: Szczepionka Zostavax
Dostępna w handlu szczepionka Zostavax będzie podawana podskórnie zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania. Każda dawka 0,65 ml zawiera co najmniej 19 400 PFU (jednostek tworzących płytki nazębne) szczepu VZV Oka/Merck.
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby w wieku 50 lat i starsze bez historii chorób autoimmunologicznych otrzymają szczepionkę zostavax. Odpowiedzi immunologiczne na wirusa ospy wietrznej i półpaśca oraz zdarzenia niepożądane zostaną porównane z obserwowanymi u pacjentów z SLE
Lek: Szczepionka Zostavax
Dostępna w handlu szczepionka Zostavax będzie podawana podskórnie zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania. Każda dawka 0,65 ml zawiera co najmniej 19 400 PFU (jednostek tworzących płytki nazębne) szczepu VZV Oka/Merck.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na ospę wietrzną po 12 tygodniach od szczepienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania, następnie w 2, 6 i 12 tygodniu po szczepieniu. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zostaną ocenione pod kątem pomiarów odporności swoistej na ospę wietrzną i półpasiec.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepienie Zostavax
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeciwciała IgG swoiste dla ospy wietrznej zostaną porównane między wartością wyjściową a 12 tygodniami po szczepieniu.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozwój zdarzeń niepożądanych, w szczególności reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub wysypki w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, zostanie zestawiony w tabeli i porównany między SLE a zdrowymi grupami kontrolnymi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMRF 11-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Zostavax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj