Zostavax bij systemische lupus erythematosus
16 september 2013 bijgewerkt door: Oklahoma Medical Research Foundation
Immunologische respons op Varicella Zoster-vaccinatie met Zostavax bij patiënten met systemische lupus erythematosus
Personen met systemische lupus erythematosus (SLE, lupus) lijken een verhoogd risico te lopen op de ontwikkeling van gordelroos, een pijnlijke reactivering van het varicella zoster-virus dat waterpokken veroorzaakt.
De onderzoekers stellen voor om de immuunrespons op het in de handel verkrijgbare Zostavax-vaccin (gordelroosvaccin) te bestuderen bij volwassen patiënten met SLE die minimale ziekteactiviteit hebben en milde immunosuppressieve medicatie gebruiken, en om de immuunrespons te vergelijken met die van gezonde mensen na vaccinatie. Aanvaardbare immunosuppressiva die in het onderzoek zijn toegestaan, zijn geneesmiddelen die als veilig worden beschouwd volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control.
Tien gezonde mensen en 10 SLE-patiënten (allen ouder dan 50 jaar) zullen worden aangeworven om een enkele standaarddosis Zostavax te krijgen. Bloedmonsters en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd voorafgaand aan de injectie en vervolgens 2, 6 en 12 weken na vaccinatie. Alle deelnemers krijgen een actief vaccin, er is geen placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van primaire varicella-vaccinatie of positieve VZV IgG-antilichamen
- Diagnose van SLE volgens ACR-criteria gedurende > 1 jaar; of gezonde controlepersoon
- Stabiele, milde ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door een klinische SLEDAI-score ≤ 4
- De huidige medische behandeling voor SLE is gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel gebleven
- Aanvaardbare immunosuppressiva zijn beperkt tot
- Prednison ≤ 10 mg per dag
- Methotrexaat ≤ 20 mg per week
- Azathioprine ≤ 150 mg per dag
- Hydroxychloroquine ≤ 6,5 mg/kg per dag
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het ontvangen van een VZV-bevattend vaccin (primaire varicella of zoster)
- Geschiedenis van herpes zoster-reactivering binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Een levend vaccin ontvangen binnen 6 weken of een geïnactiveerd/recombinant vaccin binnen 2 weken na inschrijving
- Bekende hepatitis B-, C- of HIV-virusinfectie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening
- Rituximab-therapie binnen 2 jaar na screening
- Cyclofosfamide binnen 6 maanden na screening
- Biologische therapie (TNF-remmers, CTLA-4Ig, etc.) binnen 6 maanden na screening
- Gebruik van mycofenolaatmofetil binnen 3 maanden na screening
- Geschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen 3 maanden na screening
- Allergische reactie, intolerantie of andere contra-indicatie voor het gebruik van famciclovir.
- Heeft binnen 3 maanden na screening een experimenteel/onderzoeksmiddel (vaccin, geneesmiddel, biologisch geneesmiddel, apparaat, bloedproduct of medicatie) gekregen; of verwacht binnen 6 maanden na immunisatie een ander experimenteel/onderzoeksmiddel te krijgen.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Niet bereid om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- WBC <3.0; ANC <1500; CD4+ <200
- Proteïnurie >1,5 mg/dag
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd door serum Cr >1,5
- Transaminasen > 2x bovengrens van normaal
- Klinische SLEDAI > 4
- Actieve lupus nefritis of cerebritis
- Geschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanoom kanker van de huid of in-situ carcinoom van de baarmoederhals.
- Geschiedenis van een hematologische maligniteit, huidige bloedingsstoornis of het nemen van anticoagulantia (heparine of warfarine).
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.
- Heeft een matige tot ernstige acute ziekte en/of orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100.0oF, binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie (dit kan resulteren in een tijdelijke uitstel van vaccinatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLE patiënten
Proefpersonen met milde SLE ouder dan 50 jaar zullen een open-label Zostavax-vaccin krijgen.
|
Het in de handel verkrijgbare Zostavax-vaccin zal subcutaan worden toegediend volgens de richtlijnen bij de bijsluiter.
Elke dosis van 0,65 ml bevat minimaal 19.400 PFU (plaquevormende eenheden) van de Oka/Merck-stam van VZV.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder zonder enige voorgeschiedenis van auto-immuunziekte zullen het zostavax-vaccin krijgen.
Immuunresponsen op het varicella zoster-virus en bijwerkingen zullen worden vergeleken met die bij SLE-patiënten
|
Het in de handel verkrijgbare Zostavax-vaccin zal subcutaan worden toegediend volgens de richtlijnen bij de bijsluiter.
Elke dosis van 0,65 ml bevat minimaal 19.400 PFU (plaquevormende eenheden) van de Oka/Merck-stam van VZV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Celgemedieerde immuunrespons op varicella 12 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Perifeer bloed zal worden afgenomen bij aanvang, vervolgens 2, 6 en 12 weken na vaccinatie.
Perifere mononucleaire bloedcellen zullen worden beoordeeld op metingen van varicella-zoster-specifieke immuniteit.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons op vaccinatie met Zostavax
Tijdsspanne: 12 weken
|
Varicella-specifieke IgG-antilichamen zullen worden vergeleken tussen baseline en 12 weken na vaccinatie.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ontwikkeling van bijwerkingen, met name reacties op de injectieplaats of huiduitslag nabij de injectieplaats, wordt getabelleerd en vergeleken tussen SLE en gezonde controlegroepen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMRF 11-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .