Zostavax dans le lupus érythémateux disséminé
16 septembre 2013 mis à jour par: Oklahoma Medical Research Foundation
Réponse immunologique à la vaccination contre la varicelle et le zona avec Zostavax chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
Les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES, lupus) semblent courir un risque accru de développer le zona, une réactivation douloureuse du virus varicelle-zona qui cause la varicelle.
Les chercheurs proposent d'étudier la réponse immunitaire au vaccin Zostavax disponible dans le commerce (vaccin contre le zona) chez des patients adultes atteints de LES qui ont une activité minimale de la maladie et qui prennent des médicaments immunosuppresseurs légers, et de comparer la réponse immunitaire à celle observée chez les personnes en bonne santé après la vaccination. Les médicaments immunosuppresseurs acceptables autorisés dans l'étude sont ceux qui sont jugés sûrs selon les directives des Centers for Disease Control.
Dix personnes en bonne santé et 10 patients atteints de LES (tous âgés de plus de 50 ans) seront recrutés pour recevoir une seule dose standard de Zostavax. Des échantillons de sang et un examen physique seront effectués avant l'injection, puis 2, 6 et 12 semaines après la vaccination. Tous les participants recevront un vaccin actif, il n'y a pas de groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Antécédents de primo-vaccination contre la varicelle ou anticorps IgG VZV positifs
- Diagnostic de LES selon les critères ACR depuis > 1 an ; ou sujet témoin sain
- Activité stable et légère de la maladie telle que définie par un score clinique SLEDAI ≤ 4
- Le traitement médical actuel du LED est stable depuis 4 semaines avant le dépistage
- Les médicaments immunosuppresseurs acceptables sont limités à
- Prednisone ≤ 10 mg par jour
- Méthotrexate ≤ 20 mg par semaine
- Azathioprine ≤ 150 mg par jour
- Hydroxychloroquine ≤ 6,5 mg/kg par jour
- Les sujets féminins en âge de procréer et les hommes non stériles doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'administration d'un vaccin contenant le VZV (varicelle primaire ou zona)
- Antécédents de réactivation de l'herpès zoster dans les 5 ans précédant l'inscription
- A reçu un vaccin vivant dans les 6 semaines ou un vaccin inactivé/recombinant dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Infection connue par le virus de l'hépatite B, C ou le VIH
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année suivant le dépistage
- Traitement au rituximab dans les 2 ans suivant le dépistage
- Cyclophosphamide dans les 6 mois suivant le dépistage
- Traitement biologique (inhibiteurs du TNF, CTLA-4Ig, etc.) dans les 6 mois suivant le dépistage
- Utilisation du mycophénolate mofétil dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois suivant le dépistage
- Réaction allergique, intolérance ou autre contre-indication à l'utilisation du famciclovir.
- A reçu un agent expérimental / expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 3 mois suivant le dépistage ; ou s'attend à recevoir un autre agent expérimental/expérimental dans les 6 mois suivant la vaccination.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
- GB <3,0 ; NAN < 1 500 ; CD4+ <200
- Protéinurie > 1,5 mg/jour
- Insuffisance rénale définie par une Cr sérique > 1,5
- Transaminases > 2x limite supérieure de la normale
- SLEDAI clinique > 4
- Néphrite lupique active ou cérébrite
- Antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception d'un cancer non mélanique complètement excisé de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- Antécédents de toute hémopathie maligne, trouble hémorragique actuel ou prise d'anticoagulants (héparine ou warfarine).
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
- A une maladie aiguë modérée à sévère et/ou une température buccale supérieure ou égale à 100,0oF, dans les 72 heures précédant la vaccination (cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de LES
Les sujets atteints de LES légers de plus de 50 ans recevront le vaccin Zostavax en ouvert.
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Le vaccin Zostavax disponible dans le commerce sera administré par voie sous-cutanée conformément aux directives de la notice d'emballage.
Chaque dose de 0,65 mL contient un minimum de 19 400 PFU (unités formant des plaques) de souche Oka/Merck de VZV.
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Comparateur actif: Sujets sains
Les sujets sains âgés de 50 ans et plus sans aucun antécédent de maladie auto-immune recevront le vaccin zostavax.
Les réponses immunitaires au virus varicelle-zona et les événements indésirables seront comparés à ceux observés chez les patients atteints de LED
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Le vaccin Zostavax disponible dans le commerce sera administré par voie sous-cutanée conformément aux directives de la notice d'emballage.
Chaque dose de 0,65 mL contient un minimum de 19 400 PFU (unités formant des plaques) de souche Oka/Merck de VZV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire à médiation cellulaire contre la varicelle 12 semaines après la vaccination
Délai: 12 semaines
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Le sang périphérique sera prélevé au départ, puis à 2, 6 et 12 semaines après la vaccination.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront évaluées pour les mesures de l'immunité spécifique contre la varicelle-zona.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse anticorps à la vaccination Zostavax
Délai: 12 semaines
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Les anticorps IgG spécifiques de la varicelle seront comparés entre le départ et 12 semaines après la vaccination.
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Le développement d'événements indésirables, en particulier des réactions au site d'injection ou des éruptions cutanées à proximité du site d'injection, sera tabulé et comparé entre les groupes SLE et témoins sains
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMRF 11-45
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