Zostavax szisztémás lupus erythematosusban
2013. szeptember 16. frissítette: Oklahoma Medical Research Foundation
Immunológiai válasz a Varicella Zoster Zostavax-szal végzett vakcinációjára szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
Úgy tűnik, hogy a szisztémás lupus erythematosusban (SLE, lupus) szenvedő egyének fokozottan ki vannak téve az övsömör kialakulásának, amely a bárányhimlőt okozó varicella zoster vírus fájdalmas újraaktiválása.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a kereskedelemben kapható Zostavax vakcinára (övsömör elleni vakcina) adott immunválaszt olyan SLE-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek minimális a betegségaktivitása, és enyhe immunszuppresszáns gyógyszereket szednek, és hasonlítsák össze az immunválaszt az egészséges embereknél tapasztalt immunválaszsal az oltást követően. A vizsgálatban engedélyezett immunszuppresszív gyógyszerek azok, amelyeket a Centers for Disease Control irányelvei szerint biztonságosnak ítéltek.
Tíz egészséges embert és 10 SLE-beteget (mind 50 év felettiek) vesznek fel, hogy egyszeri, standard adag Zostavaxot kapjanak. Vérmintát és fizikális vizsgálatot kell végezni az injekció beadása előtt, majd 2, 6 és 12 héttel az oltást követően. Minden résztvevő aktív vakcinát kap, placebo csoport nincs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Primer varicella vakcinázás vagy pozitív VZV IgG antitestek anamnézisében
- SLE diagnózisa ACR kritériumok szerint > 1 év; vagy egészséges kontroll alany
- Stabil, enyhe betegségaktivitás, amelyet a klinikai SLEDAI pontszám ≤ 4 határoz meg
- Az SLE jelenlegi orvosi kezelése a szűrést megelőző 4 hétig stabil volt
- Az elfogadható immunszuppresszív gyógyszerek a következőkre korlátozódnak
- Prednizon ≤ 10 mg naponta
- Metotrexát ≤ 20 mg hetente
- Azatioprin ≤ 150 mg naponta
- Hidroxiklorokin ≤ 6,5 mg/kg naponta
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a nem steril férfiaknak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen VZV-tartalmú vakcina (elsődleges varicella vagy zoster) anamnézisében részesült
- Herpes zoster reaktiváció a kórtörténetben a felvételt megelőző 5 éven belül
- Bármilyen élő vakcinát kapott 6 héten belül vagy inaktivált/rekombináns vakcinát a beiratkozást követő 2 héten belül
- Ismert hepatitis B, C vagy HIV vírus fertőzés
- A szűrést követő 1 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye
- Rituximab terápia a szűrést követő 2 éven belül
- Ciklofoszfamid a szűrést követő 6 hónapon belül
- Biológiai terápia (TNF-gátlók, CTLA-4Ig stb.) a szűrést követő 6 hónapon belül
- A mikofenolát-mofetil alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül
- A szűrést követő 3 hónapon belül immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott
- Allergiás reakció, intolerancia vagy a famciklovir alkalmazásának egyéb ellenjavallata.
- a szűrést követő 3 hónapon belül kapott kísérleti/vizsgáló szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert); vagy arra számít, hogy az immunizálást követő 6 hónapon belül újabb kísérleti/vizsgáló szert kap.
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
- Proteinuria > 1,5 mg/nap
- Károsodott vesefunkció, amelyet a szérum Cr >1,5 határoz meg
- Transzaminázok > 2x a normál felső határérték
- Klinikai SLEDAI > 4
- Aktív lupus nephritis vagy cerebritis
- A szűrést követő 5 éven belül daganatos megbetegedés a kórtörténetben, kivéve a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Bármilyen rosszindulatú hematológiai betegség anamnézisében, jelenlegi vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló gyógyszer (heparin vagy warfarin) szedett.
- Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
- Közepesen súlyos vagy súlyos akut betegsége van, és/vagy szájhőmérséklete 100,0oF vagy annál nagyobb, az oltást megelőző 72 órán belül (ez az oltás átmeneti késleltetését eredményezheti).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SLE betegek
Az 50 év feletti, enyhe SLE-s betegek nyílt elrendezésű Zostavax vakcinát kapnak.
|
A kereskedelemben kapható Zostavax vakcinát szubkután adják be a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Minden 0,65 ml-es adag legalább 19 400 PFU-t (plakkképző egységet) tartalmaz a VZV Oka/Merck törzséből.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok
Azok az 50 éves vagy idősebb, egészséges alanyok, akiknek nincs kórtörténetében autoimmun betegség, zostavax vakcinát kapnak.
A varicella zoster vírusra és a nemkívánatos eseményekre adott immunválaszokat az SLE-s betegeknél tapasztaltakkal hasonlítják össze
|
A kereskedelemben kapható Zostavax vakcinát szubkután adják be a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Minden 0,65 ml-es adag legalább 19 400 PFU-t (plakkképző egységet) tartalmaz a VZV Oka/Merck törzséből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejt által közvetített immunválasz a varicella ellen 12 héttel a vakcinázást követően
Időkeret: 12 hét
|
Perifériás vért vesznek a kiinduláskor, majd 2, 6 és 12 héttel az oltást követően.
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit a varicella zoster specifikus immunitás mérésére értékelik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest válasz a Zostavax oltásra
Időkeret: 12 hét
|
A varicella-specifikus IgG antitesteket összehasonlítják a kiindulási és a vakcinázást követő 12 héttel.
|
12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos események, különösen az injekció beadásának helyén fellépő reakciók vagy az injekció beadásának helyéhez közeli kiütések kialakulása táblázatba kerül, és összehasonlításra kerül az SLE és az egészséges kontrollcsoportok között.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMRF 11-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .