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Zostavax nel lupus eritematoso sistemico

16 settembre 2013 aggiornato da: Oklahoma Medical Research Foundation

Risposta immunologica alla vaccinazione contro la varicella zoster con Zostavax in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Gli individui con lupus eritematoso sistemico (LES, lupus) sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare l'herpes zoster, una dolorosa riattivazione del virus della varicella zoster che causa la varicella.

I ricercatori propongono di studiare la risposta immunitaria al vaccino Zostavax disponibile in commercio (vaccino contro l'herpes zoster) in pazienti adulti con LES che hanno un'attività minima della malattia e assumono farmaci immunosoppressori lievi e di confrontare la risposta immunitaria con quella osservata nelle persone sane dopo la vaccinazione. I farmaci immunosoppressori accettabili consentiti nello studio sono quelli ritenuti sicuri secondo le linee guida del Centers for Disease Control.

Dieci persone sane e 10 pazienti affetti da LES (tutti di età superiore ai 50 anni) saranno reclutati per ricevere una singola dose standard di Zostavax. I campioni di sangue e l'esame fisico verranno eseguiti prima dell'iniezione, quindi 2, 6 e 12 settimane dopo la vaccinazione. Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino attivo, non esiste un gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Storia di vaccinazione primaria contro la varicella o anticorpi IgG VZV positivi
  • Diagnosi di LES secondo i criteri ACR per > 1 anno; o soggetto di controllo sano
  • Attività di malattia stabile e lieve come definita da un punteggio clinico SLEDAI ≤ 4
  • L'attuale trattamento medico per il LES è rimasto stabile per 4 settimane prima dello screening
  • I farmaci immunosoppressivi accettabili sono limitati a
  • Prednisone ≤ 10 mg al giorno
  • Metotrexato ≤ 20 mg a settimana
  • Azatioprina ≤ 150 mg al giorno
  • Idrossiclorochina ≤ 6,5 mg/kg al giorno
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i maschi non sterili devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di aver ricevuto qualsiasi vaccino contenente VZV (varicella primaria o zoster)
  • Storia di riattivazione dell'herpes zoster entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 6 settimane o vaccino inattivato/ricombinante entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Infezione nota da virus dell'epatite B, C o HIV
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo screening
  • Terapia con rituximab entro 2 anni dallo screening
  • Ciclofosfamide entro 6 mesi dallo screening
  • Terapia biologica (inibitori del TNF, CTLA-4Ig, ecc.) entro 6 mesi dallo screening
  • Uso di micofenolato mofetile entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi dallo screening
  • Reazione allergica, intolleranza o altra controindicazione all'uso di famciclovir.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale/investigativo (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 3 mesi dallo screening; o prevede di ricevere un altro agente sperimentale/sperimentale entro 6 mesi dall'immunizzazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
  • GB <3,0; CAN <1500; CD4+ <200
  • Proteinuria >1,5 mg/die
  • Funzionalità renale compromessa definita da Cr sierica > 1,5
  • Transaminasi > 2 volte il limite superiore della norma
  • SLEDAI clinico > 4
  • Nefrite lupica attiva o cerebrite
  • - Anamnesi di malattia neoplastica entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente asportato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Storia di qualsiasi neoplasia ematologica, disturbo emorragico in corso o assunzione di farmaci anticoagulanti (eparina o warfarin).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Ha una malattia acuta da moderata a grave e/o una temperatura orale maggiore o uguale a 100,0 oF, entro 72 ore prima della vaccinazione (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da LES
I soggetti con LES lieve di età superiore ai 50 anni riceveranno il vaccino Zostavax in aperto.
Droga: Vaccino Zostavax
Il vaccino Zostavax disponibile in commercio verrà somministrato per via sottocutanea secondo le linee guida del foglietto illustrativo. Ogni dose da 0,65 ml contiene un minimo di 19.400 PFU (unità formanti placca) di ceppo Oka/Merck di VZV.
Comparatore attivo: Soggetti sani
I soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni senza alcuna storia di malattia autoimmune riceveranno il vaccino zostavax. Le risposte immunitarie al virus della varicella zoster e gli eventi avversi saranno confrontate con quelle osservate nei pazienti con LES
Droga: Vaccino Zostavax
Il vaccino Zostavax disponibile in commercio verrà somministrato per via sottocutanea secondo le linee guida del foglietto illustrativo. Ogni dose da 0,65 ml contiene un minimo di 19.400 PFU (unità formanti placca) di ceppo Oka/Merck di VZV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria cellulo-mediata alla varicella a 12 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue periferico verrà prelevato al basale, quindi a 2, 6 e 12 settimane dopo la vaccinazione. Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno valutate per misure di immunità specifica varicella-zoster.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale alla vaccinazione Zostavax
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli anticorpi IgG specifici della varicella saranno confrontati tra il basale e 12 settimane dopo la vaccinazione.
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo sviluppo di eventi avversi, in particolare reazioni al sito di iniezione o rash vicino al sito di iniezione sarà tabulato e confrontato tra SLE e gruppi di controllo sani
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMRF 11-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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