Zostavax i systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 50 år
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Anamnese med primær vaksinasjon mot varicella eller positive VZV IgG-antistoffer
• Diagnose av SLE etter ACR-kriterier i > 1 år; eller frisk kontrollperson
• Stabil, mild sykdomsaktivitet som definert av en klinisk SLEDAI-score ≤ 4
• Nåværende medisinsk behandling for SLE har vært stabil i 4 uker før screening
• Akseptable immundempende medisiner er begrenset til
• Prednison ≤ 10 mg daglig
• Metotreksat ≤ 20 mg ukentlig
• Azatioprin ≤ 150 mg daglig
• Hydroksyklorokin ≤ 6,5 mg/kg daglig
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og ikke-sterile menn må godta å bruke akseptabel form for prevensjon i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med å ha mottatt en VZV-holdig vaksine (primær varicella eller zoster)
• Historie med reaktivering av herpes zoster innen 5 år før påmelding
• Mottatt levende vaksine innen 6 uker eller inaktivert/rekombinant vaksine innen 2 uker etter registrering
• Kjent hepatitt B-, C- eller HIV-virusinfeksjon
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening
• Rituximab-behandling innen 2 år etter screening
• Cyklofosfamid innen 6 måneder etter screening
• Biologisk terapi (TNF-hemmere, CTLA-4Ig, etc.) innen 6 måneder etter screening
• Bruk av mykofenolatmofetil innen 3 måneder etter screening
• Anamnese med mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder etter screening
• Allergisk reaksjon, intoleranse eller annen kontraindikasjon for bruk av famciclovir.
• Har mottatt et eksperimentelt/undersøkelsesmiddel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 3 måneder etter screening; eller forventer å motta et annet eksperimentelt/undersøkelsesmiddel innen 6 måneder etter immunisering.
• Gravide eller ammende kvinner
• Uvillig til å bruke akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet
• WBC <3,0; ANC <1500; CD4+ <200
• Proteinuri >1,5 mg/dag
• Nedsatt nyrefunksjon definert av serum Cr >1,5
• Transaminaser > 2x øvre normalgrense
• Klinisk SLEDAI > 4
• Aktiv lupus nefritt eller cerebritt
• Anamnese med neoplastisk sykdom innen 5 år etter screening, bortsett fra fullstendig utskåret ikke-melanomkreft i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen.
• Anamnese med hematologisk malignitet, nåværende blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulerende medisiner (heparin eller warfarin).
• Enhver tilstand som, etter stedets etterforskers mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• Har en moderat til alvorlig akutt sykdom og/eller oral temperatur større eller lik 100.0oF, innen 72 timer før vaksinasjon (dette kan føre til midlertidig forsinkelse av vaksinasjon).