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전신성 홍반성 루푸스에서의 Zostavax

2013년 9월 16일 업데이트: Oklahoma Medical Research Foundation

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Zostavax를 이용한 수두 대상포진 백신 접종에 대한 면역학적 반응

전신성 홍반성 루푸스(SLE, 루푸스) 환자는 수두를 유발하는 수두 대상포진 바이러스의 고통스러운 재활성화인 대상포진 발병 위험이 증가하는 것으로 보입니다.

조사관은 최소한의 질병 활성을 갖고 가벼운 면역억제제를 복용하는 SLE 성인 환자에서 상업적으로 이용 가능한 Zostavax 백신(대상포진 백신)에 대한 면역 반응을 연구하고 백신 접종 후 건강한 사람에게서 나타나는 면역 반응을 비교할 것을 제안합니다. 연구에서 허용되는 허용되는 면역억제제는 질병 통제 센터 지침에 따라 안전하다고 느껴지는 약물입니다.

10명의 건강한 사람과 10명의 SLE 환자(모두 50세 이상)가 Zostavax의 단일 표준 용량을 투여받기 위해 모집됩니다. 혈액 샘플 및 신체 검사는 주사 전, 백신 접종 후 2, 6, 12주 후에 수행됩니다. 모든 참가자는 활성 백신을 받게 되며 위약 그룹은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 50세
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 1차 수두 예방접종 이력 또는 양성 VZV IgG 항체
  • > 1년 동안 ACR 기준에 따른 SLE 진단; 또는 건강한 대조군
  • 임상 SLEDAI 점수 ≤ 4로 정의된 안정적이고 가벼운 질병 활동
  • 현재 SLE에 대한 치료는 스크리닝 전 4주 동안 안정적이었습니다.
  • 허용되는 면역억제제는 다음으로 제한됩니다.
  • 매일 프레드니손 ≤ 10mg
  • 메토트렉세이트 ≤ 20 mg 매주
  • 매일 아자티오프린 ≤ 150mg
  • 매일 하이드록시클로로퀸 ≤ 6.5mg/kg
  • 가임기 여성 피험자와 비불임 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • VZV 함유 백신(1차 수두 또는 대상포진)을 받은 이력
  • 등록 전 5년 이내에 대상포진 재활성화 이력
  • 6주 이내에 생백신을 받거나 등록 2주 이내에 비활성화/재조합 백신을 접종받은 자
  • 알려진 B형, C형 간염 또는 HIV 바이러스 감염
  • 스크리닝 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 스크리닝 2년 ​​이내 리툭시맙 요법
  • 스크리닝 6개월 이내의 사이클로포스파마이드
  • 스크리닝 6개월 이내 생물학적 제제(TNF 억제제, CTLA-4Ig 등)
  • 스크리닝 3개월 이내 마이코페놀레이트 모페틸 사용
  • 스크리닝 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받은 이력
  • famciclovir 사용에 대한 알레르기 반응, 편협 또는 기타 금기.
  • 스크리닝 3개월 이내에 실험적/연구적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여받았음; 또는 예방접종 후 6개월 이내에 또 다른 실험/연구 제제를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  • 백혈구 <3.0; ANC <1500; CD4+ <200
  • 단백뇨 >1.5mg/일
  • 혈청 Cr >1.5로 정의되는 신장 기능 장애
  • 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
  • 임상 SLEDAI > 4
  • 활동성 루푸스 신염 또는 뇌염
  • 피부의 완전히 절제된 비흑색종 암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 스크리닝 5년 이내에 신생물 질환의 병력.
  • 혈액 악성 종양, 현재 출혈 장애 또는 항응고제(헤파린 또는 와파린) 복용 이력.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
  • 백신 접종 전 72시간 이내에 중등도에서 중증 급성 질환 및/또는 구강 온도가 100.0oF 이상인 경우(이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SLE 환자
50세 이상의 경미한 SLE가 있는 피험자는 오픈 라벨 Zostavax 백신을 접종받게 됩니다.
의약품: 조스타박스 백신
상업적으로 이용 가능한 Zostavax 백신은 패키지 삽입 지침에 따라 피하 투여됩니다. 각 0.65mL 용량에는 최소 19,400PFU(플라크 형성 단위)의 VZV Oka/Merck 균주가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 건강한 과목
자가면역질환 병력이 없는 50세 이상의 건강한 피험자는 조스타박스 백신을 접종받게 됩니다. 수두 대상 포진 바이러스에 대한 면역 반응 및 부작용은 SLE 환자에서 관찰되는 것과 비교됩니다.
의약품: 조스타박스 백신
상업적으로 이용 가능한 Zostavax 백신은 패키지 삽입 지침에 따라 피하 투여됩니다. 각 0.65mL 용량에는 최소 19,400PFU(플라크 형성 단위)의 VZV Oka/Merck 균주가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 12주 후 수두에 대한 세포 매개 면역 반응
기간: 12주
말초 혈액은 기준선에서 채취한 다음 백신 접종 후 2, 6, 12주에 채혈합니다. 말초 혈액 단핵 세포는 수두-대상포진 특이적 면역의 측정을 위해 평가될 것이다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zostavax 예방접종에 대한 항체 반응
기간: 12주
수두 특이적 IgG 항체는 기준선과 백신 접종 후 12주 사이에 비교됩니다.
12주
부작용
기간: 12주
부작용, 특히 주사 부위 반응 또는 주사 부위 근처의 발진의 발생을 표로 작성하고 SLE와 건강한 대조군 사이에서 비교합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oklahoma Medical Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMRF 11-45

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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