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Zostavax bei systemischem Lupus erythematodes

16. September 2013 aktualisiert von: Oklahoma Medical Research Foundation

Immunologische Reaktion auf Varicella-Zoster-Impfung mit Zostavax bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE, Lupus) scheinen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Gürtelrose zu haben, einer schmerzhaften Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus, das Windpocken verursacht.

Die Forscher schlagen vor, die Immunantwort auf den im Handel erhältlichen Zostavax-Impfstoff (Gürtelrose-Impfstoff) bei erwachsenen Patienten mit SLE zu untersuchen, die eine minimale Krankheitsaktivität aufweisen und mit leichten immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden, und die Immunantwort mit der bei gesunden Menschen nach der Impfung beobachteten zu vergleichen. Akzeptable immunsuppressive Medikamente, die in der Studie zugelassen sind, sind solche, die gemäß den Richtlinien des Centers for Disease Control als sicher angesehen werden.

Zehn gesunde Personen und 10 SLE-Patienten (alle über 50 Jahre alt) werden rekrutiert, um eine einzelne Standarddosis Zostavax zu erhalten. Blutproben und körperliche Untersuchung werden vor der Injektion, dann 2, 6 und 12 Wochen nach der Impfung durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten einen aktiven Impfstoff, es gibt keine Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer primären Varizellenimpfung oder positiver VZV-IgG-Antikörper
  • Diagnose SLE nach ACR-Kriterien seit > 1 Jahr; oder gesundes Kontrollsubjekt
  • Stabile, leichte Krankheitsaktivität, definiert durch einen klinischen SLEDAI-Score ≤ 4
  • Die derzeitige medizinische Behandlung von SLE war 4 Wochen vor dem Screening stabil
  • Akzeptable immunsuppressive Medikamente sind beschränkt auf
  • Prednison ≤ 10 mg täglich
  • Methotrexat ≤ 20 mg wöchentlich
  • Azathioprin ≤ 150 mg täglich
  • Hydroxychloroquin ≤ 6,5 mg/kg täglich
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Erhalts eines VZV-haltigen Impfstoffs (primäre Windpocken oder Zoster)
  • Geschichte der Herpes-Zoster-Reaktivierung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Innerhalb von 6 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung einen inaktivierten / rekombinanten Impfstoff erhalten
  • Bekannte Infektion mit dem Hepatitis B-, C- oder HIV-Virus
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Rituximab-Therapie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Biologische Therapie (TNF-Inhibitoren, CTLA-4Ig usw.) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Mycophenolatmofetil innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte des Erhaltens von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Allergische Reaktion, Unverträglichkeit oder andere Kontraindikation für die Anwendung von Famciclovir.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein experimentelles / Prüfmittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten; oder erwartet, innerhalb von 6 Monaten nach der Immunisierung einen anderen Versuchs-/Untersuchungswirkstoff zu erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • WBC < 3,0; ANC <1500; CD4+ <200
  • Proteinurie > 1,5 mg/Tag
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch Serum-Cr > 1,5
  • Transaminasen > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Klinischer SLEDAI > 4
  • Aktiver Lupus, Nephritis oder Zerebritis
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem Nicht-Melanom-Krebs der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten, aktuellen Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Heparin oder Warfarin).
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers vor Ort die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder die Testperson unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung eine mittelschwere bis schwere akute Erkrankung und/oder eine Mundtemperatur von mindestens 100,0 °F (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLE-Patienten
Patienten mit leichtem SLE über 50 Jahren erhalten einen unverblindeten Zostavax-Impfstoff.
Arzneimittel: Zostavax-Impfstoff
Der im Handel erhältliche Zostavax-Impfstoff wird gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage subkutan verabreicht. Jede 0,65-ml-Dosis enthält mindestens 19.400 PFU (plaquebildende Einheiten) des Oka/Merck-Stammes von VZV.
Aktiver Komparator: Gesunde Themen
Gesunde Probanden ab 50 Jahren ohne Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung erhalten den Zostavax-Impfstoff. Immunantworten auf das Varizella-Zoster-Virus und Nebenwirkungen werden mit denen verglichen, die bei SLE-Patienten beobachtet werden
Arzneimittel: Zostavax-Impfstoff
Der im Handel erhältliche Zostavax-Impfstoff wird gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage subkutan verabreicht. Jede 0,65-ml-Dosis enthält mindestens 19.400 PFU (plaquebildende Einheiten) des Oka/Merck-Stammes von VZV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellvermittelte Immunantwort auf Varizellen 12 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 12 Wochen
Peripheres Blut wird zu Beginn, dann 2, 6 und 12 Wochen nach der Impfung entnommen. Periphere mononukleäre Blutzellen werden auf Messungen der Varicella-Zoster-spezifischen Immunität untersucht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort auf Zostavax-Impfung
Zeitfenster: 12 Wochen
Varicella-spezifische IgG-Antikörper werden zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Impfung verglichen.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entwicklung unerwünschter Ereignisse, insbesondere Reaktionen an der Injektionsstelle oder Hautausschlag in der Nähe der Injektionsstelle, wird tabellarisch dargestellt und zwischen SLE- und gesunden Kontrollgruppen verglichen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMRF 11-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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