Zostavax en lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 50 años
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Antecedentes de vacunación primaria contra la varicela o anticuerpos IgG VZV positivos
• Diagnóstico de LES según criterios ACR durante > 1 año; o sujeto de control sano
• Actividad estable y leve de la enfermedad definida por una puntuación clínica SLEDAI ≤ 4
• El tratamiento médico actual para el LES ha sido estable durante 4 semanas antes de la selección
• Los medicamentos inmunosupresores aceptables se limitan a
• Prednisona ≤ 10 mg al día
• Metotrexato ≤ 20 mg semanales
• Azatioprina ≤ 150 mg al día
• Hidroxicloroquina ≤ 6,5 mg/kg al día
• Las mujeres en edad fértil y los hombres no estériles deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de haber recibido alguna vacuna que contenga VZV (varicela primaria o zóster)
• Antecedentes de reactivación del herpes zóster en los 5 años anteriores a la inscripción
• Recibió cualquier vacuna viva dentro de las 6 semanas o vacuna inactivada/recombinante dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
• Infección conocida por el virus de la hepatitis B, C o VIH
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de la selección
• Terapia con rituximab dentro de los 2 años posteriores a la selección
• Ciclofosfamida dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Terapia biológica (inhibidores de TNF, CTLA-4Ig, etc.) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Uso de micofenolato mofetilo dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Historial de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses previos a la selección
• Reacción alérgica, intolerancia u otra contraindicación al uso de famciclovir.
• Ha recibido un agente experimental/de investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de los 3 meses posteriores a la selección; o espera recibir otro agente experimental/de investigación dentro de los 6 meses posteriores a la inmunización.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• No está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio
• glóbulos blancos <3,0; RAN <1500; CD4+ <200
• Proteinuria >1,5 mg/día
• Deterioro de la función renal definida por Cr sérica >1,5
• Transaminasas > 2x límite superior de lo normal
• SLEDAI clínico > 4
• Nefritis o cerebritis lúpica activa
• Historial de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto por cáncer de piel no melanoma completamente extirpado o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Antecedentes de cualquier neoplasia hematológica maligna, trastorno hemorrágico actual o toma de medicación anticoagulante (heparina o warfarina).
• Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• Tiene una enfermedad aguda de moderada a grave y/o temperatura oral mayor o igual a 100.0oF, dentro de las 72 horas previas a la vacunación (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación).