Katettujen itsestään laajenevien metallistenttien (CSEMS) tuleva arviointi epätäydellisen sappikiven puhdistuman suhteen
keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University of Florida
Endoskooppisesti sijoitettujen itsestään laajenevien stenttien kliinisen hyödyn tuleva arviointi
Nykyinen sappitiekivien hoitostandardi on endoskooppinen sulkija- ja kivenpoisto.
Muovisten stenttien sijoittaminen on vaihtoehto epätäydelliseen sappikivien poistoon.
Tässä tutkimuksessa käytetään CSEMS:ää potilailla, joilla on monimutkaisia sappikiviä ja joiden kiven poisto epäonnistui, koska heidän etuna on suuri stentin halkaisija.
CSEMS voi tarjota väliaikaisen toimenpiteen, joka mahdollistaa onnistuneemman myöhemmän kivien raivauksen.
Niiden käyttöä hyvänlaatuisessa tilassa on kuitenkin rajoitettu erityisesti sappikivien poistoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää monimutkaisten sappikivien CSEMS:n toteutettavuus, turvallisuus, helppo irrotettavuus, stenttikivien muodostumisnopeus ja migraationopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
sama kuin lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sappikivi, jota ei ole poistettu tavallisella lääketieteellisellä hoidolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Sappikivi, jota ei voida poistaa ilmapallolla, korilla, ampullan suurella pallolaajennuksella tai mekaanisella litotripsialla.
- Kivi voidaan sillata metallistentillä
- Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ERCP:n vasta-aiheet
- Potilas kieltäytyy antamasta suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epätäydellinen sappikivien poisto.
|
ERCP:tä käytetään siten, että metallistentti voidaan asettaa helpottamaan sappikiven poistamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen sappikivien puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa suoritettava ERCP on osa sappikivitaudin hoidon standardia.
Tutkimusinterventioita ei ole
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut kivien raivaamiseen käytetyt tekniikat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä sisältää ERCP:n määrän, joka tarvitaan täydellisen sappikivien puhdistumiseen, mekaanisen litotripsian käytön, kolangioskopian käytön, toimenpiteen keston ja haittatapahtumien turvallisuuden.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biliary stone
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .