Avaliação prospectiva dos stents metálicos auto-expansíveis cobertos (CSEMS) para remoção incompleta de cálculos biliares
26 de junho de 2013 atualizado por: University of Florida
Avaliação prospectiva da utilidade clínica de stents autoexpansíveis colocados por via endoscópica
O padrão atual de tratamento para cálculos biliares é esfincterotomia endoscópica e extração de cálculos.
A colocação de stents de plástico é uma opção para remoção incompleta de cálculos biliares.
Este estudo usará o CSEMS em pacientes com cálculos biliares complexos que falharam na extração do cálculo, pois eles têm a vantagem do grande diâmetro do stent.
O CSEMS pode oferecer uma medida temporária que permite uma remoção de pedras subsequente com mais sucesso.
No entanto, seu uso em condições benignas tem sido limitado, especialmente para remoção de cálculos biliares.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, segurança, fácil remoção, taxa de formação de cálculos de stent e taxa de migração de CSEMS para cálculos biliares complexos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o mesmo que breve resumo
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aqueles pacientes que têm uma pedra biliar que não foi removida por cuidados médicos padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Cálculos biliares impossíveis de serem extraídos com balão, cesto, balão dilatador da ampola ou litotripsia mecânica.
- A pedra pode ser superada pelo stent de metal
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à CPRE
- O paciente recusa o consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Extração incompleta de cálculos biliares.
|
A CPRE será usada para que um stent de metal possa ser colocado para facilitar a remoção da pedra biliar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eliminação completa de cálculos biliares
Prazo: 12 meses
|
Este é um estudo observacional em que a CPRE realizada faz parte do padrão de atendimento para coledocolitíase.
Não há intervenções de estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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outras técnicas usadas para remoção de pedras
Prazo: 12 meses
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Isso incluirá o número de CPREs necessárias para obter a eliminação completa dos cálculos biliares, uso de litotripsia mecânica, uso de colangioscopia, duração do procedimento e segurança de quaisquer eventos adversos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biliary stone
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