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Valutazione prospettica degli stent metallici autoespandibili coperti (CSEMS) per la rimozione incompleta dei calcoli biliari

26 giugno 2013 aggiornato da: University of Florida

Valutazione prospettica dell'utilità clinica degli stent autoespandibili posizionati endoscopicamente

L'attuale standard di cura per i calcoli del dotto biliare è la sfinterotomia endoscopica e l'estrazione dei calcoli. Il posizionamento di stent di plastica è un'opzione per l'eliminazione incompleta dei calcoli biliari. Questo studio utilizzerà il CSEMS in pazienti con calcoli biliari complessi che hanno fallito l'estrazione del calcolo in quanto hanno il vantaggio di un grande diametro dello stent. Il CSEMS può offrire una misura provvisoria che consente una successiva rimozione dei calcoli più efficace. Tuttavia, il loro uso in condizioni benigne è stato limitato soprattutto per la rimozione dei calcoli biliari. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità, la sicurezza, la facile rimozione, il tasso di formazione di calcoli stent e il tasso di migrazione del CSEMS per calcoli biliari complessi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

come un breve riassunto

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quei pazienti che hanno un calcolo biliare che non è stato rimosso dalle cure mediche standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Calcolo biliare non estraibile con palloncino, canestro, dilatazione dell'ampolla con palloncino grande o litotripsia meccanica.
  • La pietra può essere colmata dallo stent di metallo
  • Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a ERCP
  • Il paziente rifiuta il consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Estrazione incompleta del calcolo biliare.
Procedura: ERCP con stent metallico
ERCP verrà utilizzato in modo da poter posizionare uno stent metallico per facilitare la rimozione del calcolo biliare
Altri nomi:
  • vedere le informazioni di cui sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rimozione completa dei calcoli biliari
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è uno studio osservazionale in cui l'ERCP in corso fa parte dello standard di cura per la coledocolitiasi. Non sono previsti interventi in studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altre tecniche utilizzate per la rimozione della pietra
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciò includerà il numero di ERCP necessari per ottenere la rimozione completa dei calcoli biliari, l'uso della litotripsia meccanica, l'uso della colangioscopia, la durata della procedura e la sicurezza di eventuali eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biliary stone

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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