Prospektiv utvärdering av de täckta självexpanderbara metallstentarna (CSEMS) för ofullständig rensning av gallsten
26 juni 2013 uppdaterad av: University of Florida
Prospektiv utvärdering av den kliniska nyttan av endoskopiskt placerade självexpanderbara stentar
Den nuvarande standarden för vård för gallgångssten är endoskopisk sfinkterotomi och stenextraktion.
Placering av plaststentar är ett alternativ för ofullständig rensning av gallsten.
Denna studie kommer att använda CSEMS hos patienter med komplexa gallstenar som misslyckades med stenutvinning eftersom de har fördelen av stor stentdiameter.
CSEMS kan erbjuda en temporerande åtgärd som möjliggör mer framgångsrik efterföljande stenröjning.
Deras användning i godartat tillstånd har dock begränsats, särskilt för borttagning av gallsten.
Syftet med denna studie är att bestämma genomförbarheten, säkerheten, lätt borttagbarhet, stent-stensbildningshastighet och migrationshastighet för CSEMS för komplexa gallstenar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
samma som en kort sammanfattning
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter som har en gallsten som inte har tagits bort av vanlig medicinsk vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Bilär sten som inte kan extraheras med ballong, korg, stor ballongvidgning av ampullen eller mekanisk litotripsi.
- Sten kan överbryggas av metallstenten
- Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation mot ERCP
- Patienten vägrar samtycke till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ofullständig gallstensextraktion.
|
ERCP kommer att användas så att en metallstent kan placeras för att underlätta avlägsnandet av gallstenen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig rensning av gallsten
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en observationsstudie där ERCP som görs är en del av standarden för vård för koledokolitiasis.
Det finns inga studieinsatser
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andra tekniker som används för stenröjning
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att inkludera antalet ERCP som behövs för att uppnå fullständig gallstensrensning, användning av mekanisk litotripsi, användning av kolangioskopi, procedurens varaktighet och eventuella biverkningar säkerhet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biliary stone
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .