Prospectieve evaluatie van de gedekte zelfexpandeerbare metalen stents (CSEMS) voor onvolledige verwijdering van galstenen
26 juni 2013 bijgewerkt door: University of Florida
Prospectieve evaluatie van de klinische bruikbaarheid van endoscopisch geplaatste zelfuitbreidbare stents
De huidige zorgstandaard voor galwegsteen is endoscopische sfincterotomie en steenextractie.
Plaatsing van plastic stents is een optie voor onvolledige verwijdering van galstenen.
Deze studie zal de CSEMS gebruiken bij patiënten met complexe galstenen bij wie de steenextractie niet is gelukt omdat ze het voordeel hebben van een grote stentdiameter.
CSEMS kan een tijdelijke maatregel bieden die een succesvollere verwijdering van stenen mogelijk maakt.
Het gebruik ervan in goedaardige toestand is echter beperkt, vooral voor het verwijderen van galstenen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid, gemakkelijke verwijderbaarheid, stentsteenvormingssnelheid en migratiesnelheid van CSEMS voor complexe galstenen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
hetzelfde als korte samenvatting
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Die patiënten met een galsteen die niet is verwijderd door standaard medische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Galsteen kan niet worden geëxtraheerd met ballon, mand, grote ballondilatatie van de ampulla of mechanische lithotripsie.
- Steen kan worden overbrugd door de metalen stent
- De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor ERCP
- Patiënt weigert toestemming voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onvolledige extractie van galstenen.
|
Er wordt gebruik gemaakt van ERCP zodat een metalen stent kan worden geplaatst om het verwijderen van de galsteen te vergemakkelijken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige verwijdering van galstenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een observationele studie waarbij de uitgevoerde ERCP deel uitmaakt van de standaardzorg voor choledocholithiasis.
Er zijn geen studie-interventies
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
andere technieken die worden gebruikt voor het verwijderen van stenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit omvat het aantal ERCP's dat nodig is om de volledige verwijdering van galstenen te bereiken, het gebruik van mechanische lithotripsie, het gebruik van cholangioscopie, de duur van de procedure en eventuele bijwerkingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biliary stone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .