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Prospektive Bewertung der bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents (CSEMS) für die unvollständige Entfernung von Gallensteinen

26. Juni 2013 aktualisiert von: University of Florida

Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens von endoskopisch platzierten selbstexpandierbaren Stents

Der aktuelle Behandlungsstandard für Gallengangssteine ​​sind die endoskopische Sphinkterotomie und die Steinextraktion. Die Platzierung von Kunststoffstents ist eine Option für die unvollständige Entfernung von Gallensteinen. Diese Studie wird das CSEMS bei Patienten mit komplexen Gallensteinen verwenden, bei denen die Steinextraktion fehlschlug, da sie den Vorteil eines großen Stentdurchmessers haben. CSEMS kann eine vorübergehende Maßnahme anbieten, die eine erfolgreichere nachfolgende Steinentfernung ermöglicht. Ihre Verwendung in gutartigen Zuständen war jedoch insbesondere für die Entfernung von Gallensteinen begrenzt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit, leichte Entfernbarkeit, Stent-Stein-Bildungsrate und Migrationsrate von CSEMS für komplexe Gallensteine ​​zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

wie kurze Zusammenfassung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen Patienten, die einen Gallenstein haben, der nicht durch medizinische Standardbehandlung entfernt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Gallenstein kann nicht mit Ballon, Körbchen, großer Ballondilatation der Ampulle oder mechanischer Lithotripsie entfernt werden.
  • Stein kann durch den Metallstent überbrückt werden
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für ERCP
  • Der Patient verweigert die Zustimmung zur Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unvollständige Entfernung von Gallensteinen.
Verfahren: ERCP mit Metallstent
ERCP wird verwendet, damit ein Metallstent platziert werden kann, um die Entfernung des Gallensteins zu erleichtern
Andere Namen:
  • siehe obige Angaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Entfernung von Gallensteinen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der die durchgeführte ERCP Teil der Standardbehandlung für Choledocholithiasis ist. Es gibt keine Studieninterventionen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere Techniken zur Steinentfernung
Zeitfenster: 12 Monate
Dazu gehören die Anzahl der ERCPs, die erforderlich sind, um die vollständige Entfernung von Gallensteinen zu erreichen, die Verwendung der mechanischen Lithotripsie, die Verwendung der Cholangioskopie, die Dauer des Eingriffs und die Sicherheit jeglicher Nebenwirkungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biliary stone

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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