- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01475864
Evaluación prospectiva de los stents metálicos autoexpandibles cubiertos (CSEMS) para la eliminación incompleta de cálculos biliares
26 de junio de 2013 actualizado por: University of Florida
Evaluación prospectiva de la utilidad clínica de los stents autoexpandibles colocados por vía endoscópica
El tratamiento estándar actual para los cálculos en las vías biliares es la esfinterotomía endoscópica y la extracción de cálculos.
La colocación de stents de plástico es una opción para la eliminación incompleta de cálculos biliares.
Este estudio utilizará el CSEMS en pacientes con cálculos biliares complejos en los que fracasó la extracción del cálculo, ya que tienen la ventaja de un stent de gran diámetro.
CSEMS puede ofrecer una medida provisional que permita una eliminación de cálculos posterior más exitosa.
Sin embargo, su uso en condiciones benignas ha sido limitado, especialmente para la eliminación de cálculos biliares.
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad, la seguridad, la fácil extracción, la tasa de formación de cálculos en el stent y la tasa de migración de CSEMS para cálculos biliares complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
igual que breve resumen
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos pacientes que tienen un cálculo biliar que no ha sido eliminado por la atención médica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Cálculo biliar imposible de extraer con balón, cesta, dilatación de la ampolla con balón grande o litotricia mecánica.
- La piedra puede ser unida por el stent de metal
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la CPRE
- El paciente se niega a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Extracción incompleta de cálculos biliares.
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Se utilizará la CPRE para poder colocar un stent metálico que facilite la extracción del cálculo biliar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eliminación completa de cálculos biliares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un estudio observacional donde la CPRE que se realiza es parte del estándar de atención para la coledocolitiasis.
No hay intervenciones de estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
otras técnicas utilizadas para la eliminación de piedras
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto incluirá la cantidad de CPRE necesarias para lograr la eliminación completa de los cálculos biliares, el uso de litotricia mecánica, el uso de colangioscopia, la duración del procedimiento y la seguridad de cualquier evento adverso.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biliary stone
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