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Evaluación prospectiva de los stents metálicos autoexpandibles cubiertos (CSEMS) para la eliminación incompleta de cálculos biliares

26 de junio de 2013 actualizado por: University of Florida

Evaluación prospectiva de la utilidad clínica de los stents autoexpandibles colocados por vía endoscópica

El tratamiento estándar actual para los cálculos en las vías biliares es la esfinterotomía endoscópica y la extracción de cálculos. La colocación de stents de plástico es una opción para la eliminación incompleta de cálculos biliares. Este estudio utilizará el CSEMS en pacientes con cálculos biliares complejos en los que fracasó la extracción del cálculo, ya que tienen la ventaja de un stent de gran diámetro. CSEMS puede ofrecer una medida provisional que permita una eliminación de cálculos posterior más exitosa. Sin embargo, su uso en condiciones benignas ha sido limitado, especialmente para la eliminación de cálculos biliares. El propósito de este estudio es determinar la viabilidad, la seguridad, la fácil extracción, la tasa de formación de cálculos en el stent y la tasa de migración de CSEMS para cálculos biliares complejos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

igual que breve resumen

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos pacientes que tienen un cálculo biliar que no ha sido eliminado por la atención médica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Cálculo biliar imposible de extraer con balón, cesta, dilatación de la ampolla con balón grande o litotricia mecánica.
  • La piedra puede ser unida por el stent de metal
  • El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la CPRE
  • El paciente se niega a dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Extracción incompleta de cálculos biliares.
Se utilizará la CPRE para poder colocar un stent metálico que facilite la extracción del cálculo biliar.
Otros nombres:
  • ver información anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eliminación completa de cálculos biliares
Periodo de tiempo: 12 meses
Este es un estudio observacional donde la CPRE que se realiza es parte del estándar de atención para la coledocolitiasis. No hay intervenciones de estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
otras técnicas utilizadas para la eliminación de piedras
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto incluirá la cantidad de CPRE necesarias para lograr la eliminación completa de los cálculos biliares, el uso de litotricia mecánica, el uso de colangioscopia, la duración del procedimiento y la seguridad de cualquier evento adverso.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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