Évaluation prospective des stents métalliques auto-expansibles couverts (CSEMS) pour le dégagement incomplet des calculs biliaires
26 juin 2013 mis à jour par: University of Florida
Évaluation prospective de l'utilité clinique des stents auto-expansibles placés par endoscopie
La norme actuelle de soins pour les calculs des voies biliaires est la sphinctérotomie endoscopique et l'extraction des calculs.
La mise en place de stents en plastique est une option pour le dégagement incomplet des calculs biliaires.
Cette étude utilisera le CSEMS chez les patients présentant des calculs biliaires complexes qui ont échoué à l'extraction des calculs car ils ont l'avantage d'un diamètre de stent important.
Le CSEMS peut offrir une mesure de temporisation qui permet un dégagement ultérieur des pierres plus efficace.
Cependant, leur utilisation dans des conditions bénignes a été limitée, en particulier pour l'élimination des calculs biliaires.
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité, la sécurité, la facilité d'amovibilité, le taux de formation de stent-stone et le taux de migration du CSEMS pour les calculs biliaires complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
idem bref résumé
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont un calcul biliaire qui n'a pas été retiré par les soins médicaux standard.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Calcul biliaire impossible à extraire par ballonnet, panier, dilatation de l'ampoule par gros ballonnet ou lithotritie mécanique.
- La pierre peut être pontée par le stent métallique
- Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la CPRE
- Le patient refuse de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Extraction incomplète des calculs biliaires.
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La CPRE sera utilisée pour qu'un stent métallique puisse être placé pour faciliter le retrait de la pierre biliaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dégagement complet des calculs biliaires
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une étude observationnelle où la CPRE en cours fait partie de la norme de soins pour la cholédocholithiase.
Il n'y a pas d'interventions d'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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autres techniques utilisées pour le dégagement des pierres
Délai: 12 mois
|
Cela inclura le nombre de CPRE nécessaires pour obtenir l'élimination complète des calculs biliaires, l'utilisation de la lithotripsie mécanique, l'utilisation de la cholangioscopie, la durée de la procédure et la sécurité des événements indésirables.
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biliary stone
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