- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01476384
Ortogonaalinen polarisaatiotutkimus nuorilla, iäkkäillä ja tyypin 2 diabeetikoilla
Aterian jälkeinen insuliinin vapautuminen ja vaikutus lihasten perfuusioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia tekniikoita on arvioitu lihaskudoksen mikroverisuonivirtauksen reaaliaikaisen arvioinnin kasvavan kysynnän täyttämiseksi. Perinteiset systeemiset hemodynaamiset ja hapetusparametrit eivät ole riittävän spesifisiä eivätkä herkkiä alueellisen perfuusion havaitsemiseksi. Kudosten hapetuksen täydellisempi arviointi voidaan saavuttaa lisäämällä yleisiin parametreihin perifeeristen kudosten perfuusion ei-invasiivinen arviointi. Perifeerisen perfuusion ei-invasiivinen seuranta voisi olla täydentävä lähestymistapa, joka mahdollistaa erittäin varhaisen soveltamisen koko sairaala- ja interventiotutkimuksen ajan. Ortogonaalinen polarisaatiospektri (OPS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää heijastuvaa valoa tuottaakseen reaaliaikaisia kuvia mikroverenkierrosta. Tekniikka on sisällytetty pieneen kädessä pidettävään videomikroskooppiin, jota voidaan käyttää sekä tutkimuksessa että kliinisissä olosuhteissa. OPS voi arvioida kudosperfuusiota käyttämällä funktionaalista kapillaaritiheyttä (FCD), eli perfusoitujen kapillaarien pituutta havaintoaluetta kohden (mitattuna cm/cm2).
FCD on erittäin herkkä parametri määritettäessä ravinneperfuusion tilaa kudokseen. Toistaiseksi yksi helpoimmin saavutettavista paikoista ihmisillä perifeerisen perfuusion seurantaan on suu. OPS tuottaa erinomaiset kuvat sublingvaalisesta mikroverenkierrosta asettamalla anturin kielen alle. Liikkeiden artefaktit, puolikvantitatiivinen perfuusion mitta, erilaisten, kuten syljen ja veren, läsnäolo, tarkkailijoihin liittyvä harha ja laitteen toimintahäiriö ovat joitain tekniikan rajoituksia.
Tässä tutkimuksessa tutkimme aterian jälkeisen insuliinin vapautumisen vaikutusta mikrovaskulaariseen rekrytoitumiseen suuontelossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 20-30 tai 65-80 vuotta
- BMI < 30 kg/m2
- Insuliinista riippumattomat tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (TZD:t, metformiinin ja/tai sulfonyyliureajohdannaisen) käyttö on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen verenpainehistoria
- Tupakointi
- Hypertensio (WHO:n kriteerien mukaan)18
- Lääkkeiden käyttö, paitsi suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat alaraajojen liikkuvuuteen ja lihasten aineenvaihduntaan (esim. niveltulehdus, niveltulehdus, spastisuus/jäykkyys, kaikki neurologiset häiriöt ja halvaus).
- HbA1c > 10,0 %
- Diagnosoitu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
- Sydänsairaus tai sydän- ja verisuoniongelmat historiassa
- Ilmeiset diabeettiset komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glukoosi juoma
75 grammaa glukoosia liuotettuna 250 ml:aan vettä
|
Glukoosijuoma: 75 grammaa dekstroosimonohydraattia liuotettuna 250 ml:aan vettä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
250 ml vettä
|
250 ml vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glycocalyx-läpäisevyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
Muutokset glykokalyyksin läpäisevyydessä nuorilla, vanhuksilla ja tyypin 2 diabeetikoilla glukoosi- tai vesijuoman (plasebo) nauttimisen jälkeen.
Glykokaliksi mitataan 2 tunnin ajan juoman nauttimisen jälkeen.
|
30 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen tiheys
Aikaikkuna: 3 tuntia glukoosijuoman nauttimisen jälkeen
|
Mikrovaskulaarisen tiheyden määritys lihaskudoksessa nuorilla, vanhuksilla ja tyypin 2 diabeetikoilla.
|
3 tuntia glukoosijuoman nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LJC van Loon, Professor, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 10-3-050
- MET 10-3-050 (REKISTERÖINTI: MET 10-3-050)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .