- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01476384
Ortogonal polariseringsstudie hos unge, eldre og type 2-diabetikere
Postprandial insulinfrigjøring og innvirkningen på muskelperfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppfylle den økende etterspørselen etter sanntidsevaluering av mikrovaskulær strømning i muskelvev, har nye teknikker blitt evaluert. De konvensjonelle systemiske hemodynamiske og oksygeneringsparametrene er verken spesifikke eller sensitive nok til å oppdage regional perfusjon. En mer fullstendig evaluering av oksygenering av vev kan oppnås ved å legge til ikke-invasiv vurdering av perfusjon i perifert vev til globale parametere. Ikke-invasiv overvåking av perifer perfusjon kan være en komplementær tilnærming som tillater svært tidlig påføring gjennom hele sykehuset og intervensjonsforskning. Ortogonal polarisasjonsspektral (OPS) er en ikke-invasiv teknikk som bruker reflektert lys for å produsere sanntidsbilder av mikrosirkulasjonen. Teknologien er integrert i et lite håndholdt videomikroskop som kan brukes i både forskning og kliniske omgivelser. OPS kan vurdere vevsperfusjon ved bruk av funksjonell kapillærtetthet (FCD), dvs. lengden på perfuserte kapillærer per observasjonsområde (målt som cm/cm2).
FCD er en svært sensitiv parameter for å bestemme status for næringsperfusjon til vevet. Så langt er munnen et av de lettest tilgjengelige stedene hos mennesker for perifer perfusjonsovervåking. OPS produserer utmerkede bilder av den sublinguale mikrosirkulasjonen ved å plassere sonden under tungen. Bevegelsesartefakter, semikvantitativt mål på perfusjon, tilstedeværelsen av ulike sekreter som spytt og blod, observatørrelatert skjevhet og funksjonsfeil i apparatet er noen av begrensningene ved teknikken.
I denne studien vil vi undersøke effekten av postprandial insulinfrigjøring på mikrovaskulær rekruttering i munnhulen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder mellom 20-30 eller 65-80 år
- BMI < 30 kg/m2
- Ikke insulinavhengig diabetes mellitus type 2-pasienter. Bruk av orale antidiabetiske midler (TZD, Metformin og/eller et sulfonylureaderivat) er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv historie for hypertensjon
- Røyking
- Hypertensjon (i henhold til WHOs kriterier)18
- Bruk av medisiner, bortsett fra orale blodsukkersenkende medisiner
- Alle komorbiditeter som interagerer med mobilitet og muskelmetabolisme i underekstremitetene (f. artrose, leddgikt, spastisitet/rigiditet, alle nevrologiske lidelser og lammelser).
- HbA1c > 10,0 %
- Diagnostisert nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Fedme (BMI>30 kg/m2)
- Hjertesykdom eller kardiovaskulære problemer i historien
- Åpen diabetiske komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glukosedrikk
75 gram glukose, oppløst i 250 ml vann
|
Glukosedrikk: 75 gram dekstrosemonohydrat, oppløst i 250 ml vann
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml vann
|
250 ml vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycocalyx permeabilitet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av drikken
|
Endringer i glykokalyxpermeabilitet hos unge, eldre og type 2 diabetikere etter inntak av en glukose eller vann (placebo) drikke.
Glykokalyxen vil bli målt i løpet av 2 timer etter inntak av drikken.
|
30 minutter etter inntak av drikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær tetthet
Tidsramme: 3 timer etter inntak av glukosedrikk
|
Bestemmelse av mikrovaskulær tetthet i muskelvev hos unge, eldre og type 2 diabetespasienter.
|
3 timer etter inntak av glukosedrikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LJC van Loon, Professor, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 10-3-050
- MET 10-3-050 (REGISTER: MET 10-3-050)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .