- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01476384
Estudio de polarización ortogonal en jóvenes, ancianos y diabéticos tipo 2
Liberación de insulina posprandial y el impacto en la perfusión muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para satisfacer la creciente demanda de evaluación en tiempo real del flujo microvascular en el tejido muscular, se han evaluado nuevas técnicas. Los parámetros hemodinámicos y de oxigenación sistémicos convencionales no son lo suficientemente específicos ni sensibles para detectar la perfusión regional. Se puede lograr una evaluación más completa de la oxigenación de los tejidos agregando una evaluación no invasiva de la perfusión en los tejidos periféricos a los parámetros globales. La monitorización no invasiva de la perfusión periférica podría ser un enfoque complementario que permita una aplicación muy temprana en toda la investigación hospitalaria e intervencionista. El espectro de polarización ortogonal (OPS) es una técnica no invasiva que utiliza la luz reflejada para producir imágenes en tiempo real de la microcirculación. La tecnología se ha incorporado a un pequeño videomicroscopio portátil que se puede utilizar tanto en entornos clínicos como de investigación. El OPS puede evaluar la perfusión tisular mediante la densidad capilar funcional (FCD), es decir, la longitud de los capilares perfundidos por área de observación (medida como cm/cm2).
FCD es un parámetro muy sensible para determinar el estado de perfusión nutritiva al tejido. Hasta ahora, uno de los sitios de más fácil acceso en humanos para el control de la perfusión periférica es la boca. OPS produce excelentes imágenes de la microcirculación sublingual colocando la sonda debajo de la lengua. Los artefactos de movimiento, la medida semicuantitativa de la perfusión, la presencia de diversas secreciones como saliva y sangre, el sesgo relacionado con el observador y el mal funcionamiento del aparato son algunas de las limitaciones de la técnica.
En el presente estudio investigaremos el impacto de la liberación de insulina posprandial en el reclutamiento microvascular en la cavidad oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad entre 20-30 o 65-80 años
- IMC < 30 kg/m2
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente. Se permite el uso de agentes antidiabéticos orales (TZD, metformina y/o un derivado de sulfonilurea).
Criterio de exclusión:
- Historial positivo para hipertensión.
- De fumar
- Hipertensión (según criterios de la OMS)18
- Uso de medicamentos, excepto medicamentos orales para bajar la glucosa en sangre
- Todas las comorbilidades que interactúan con la movilidad y el metabolismo muscular de las extremidades inferiores (p. artrosis, artritis, espasticidad/rigidez, todos los trastornos neurológicos y parálisis).
- HbA1c > 10,0 %
- Insuficiencia renal o hepática diagnosticada
- Obesidad (IMC>30 kg/m2)
- Enfermedad cardíaca o problemas cardiovasculares en la historia.
- Complicaciones diabéticas manifiestas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bebida de glucosa
75 gramos de glucosa, disueltos en 250 ml de agua
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Bebida de glucosa: 75 gramos de dextrosa monohidrato, disueltos en 250 ml de agua
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
250 ml de agua
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250 ml de agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del glucocáliz
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión de la bebida
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Cambios en la permeabilidad del glucocáliz en jóvenes, ancianos y diabéticos tipo 2 después de la ingestión de una bebida de glucosa o agua (placebo).
Se medirá el glucocáliz durante las 2 h siguientes a la ingestión de la bebida.
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30 minutos después de la ingestión de la bebida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad microvascular
Periodo de tiempo: 3 h después de la ingestión de bebida glucosada
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Determinación de la densidad microvascular en tejido muscular en pacientes jóvenes, ancianos y diabéticos tipo 2.
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3 h después de la ingestión de bebida glucosada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LJC van Loon, Professor, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 10-3-050
- MET 10-3-050 (REGISTRO: MET 10-3-050)
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