- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01476384
Estudo de polarização ortogonal em jovens, idosos e diabéticos tipo 2
Liberação de insulina pós-prandial e o impacto na perfusão muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atender à crescente demanda por avaliação em tempo real do fluxo microvascular no tecido muscular, novas técnicas têm sido avaliadas. Os parâmetros hemodinâmicos e de oxigenação sistêmicos convencionais não são específicos nem sensíveis o suficiente para detectar a perfusão regional. Uma avaliação mais completa da oxigenação tecidual pode ser obtida adicionando a avaliação não invasiva da perfusão nos tecidos periféricos aos parâmetros globais. A monitorização não invasiva da perfusão periférica pode ser uma abordagem complementar que permite a aplicação muito precoce em todo o hospital e na pesquisa intervencionista. A polarização espectral ortogonal (OPS) é uma técnica não invasiva que utiliza luz refletida para produzir imagens em tempo real da microcirculação. A tecnologia foi incorporada a um pequeno videomicroscópio portátil que pode ser usado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos. A OPS pode avaliar a perfusão tecidual usando a densidade capilar funcional (FCD), ou seja, o comprimento dos capilares perfundidos por área de observação (medida em cm/cm2).
FCD é um parâmetro muito sensível para determinar o estado de perfusão nutritiva para o tecido. Até agora, um dos locais mais facilmente acessíveis em humanos para monitoramento da perfusão periférica é a boca. OPS produz excelentes imagens da microcirculação sublingual colocando a sonda sob a língua. Artefatos de movimento, medida semiquantitativa de perfusão, presença de secreções diversas como saliva e sangue, viés do observador e mau funcionamento do aparelho são algumas das limitações da técnica.
No presente estudo iremos investigar o impacto da liberação de insulina pós-prandial no recrutamento microvascular na cavidade oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 20-30 ou 65-80 anos
- IMC < 30 kg/m2
- Pacientes com diabetes melito tipo 2 não dependentes de insulina. O uso de agentes antidiabéticos orais (TZD's, metformina e/ou um derivado de sulfoniluréia) é permitido.
Critério de exclusão:
- História positiva para hipertensão
- Fumar
- Hipertensão (de acordo com os critérios da OMS)18
- Uso de medicamentos, exceto medicamentos orais para redução da glicemia
- Todas as comorbidades que interagem com a mobilidade e o metabolismo muscular dos membros inferiores (ex. artrose, artrite, espasticidade/rigidez, todos os distúrbios neurológicos e paralisia).
- HbA1c > 10,0%
- Função renal ou hepática prejudicada diagnosticada
- Obesidade (IMC>30 kg/m2)
- Doença cardíaca ou problemas cardiovasculares na história
- Complicações diabéticas evidentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bebida de glicose
75 gramas de glicose dissolvida em 250 ml de água
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Bebida à base de glicose: 75 gramas de dextrose monohidratada, dissolvida em 250 ml de água
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml de água
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250 ml de água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade do glicocálix
Prazo: 30 minutos após a ingestão da bebida
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Alterações na permeabilidade do glicocálice em jovens, idosos e diabéticos tipo 2 após a ingestão de uma bebida com glicose ou água (placebo).
O glicocálice será medido durante 2 h após a ingestão da bebida.
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30 minutos após a ingestão da bebida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade microvascular
Prazo: 3 h após ingestão de bebida glicosada
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Determinação da densidade microvascular no tecido muscular em pacientes jovens, idosos e diabéticos tipo 2.
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3 h após ingestão de bebida glicosada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LJC van Loon, Professor, Maastricht University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 10-3-050
- MET 10-3-050 (REGISTRO: MET 10-3-050)
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