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Orthogonale Polarisationsstudie bei jungen, älteren und Typ-2-Diabetikern

10. April 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Postprandiale Insulinfreisetzung und der Einfluss auf die Muskelperfusion

Mit dem Alter geht ein fortschreitender Verlust an Skelettmuskelmasse und -kraft einher, was zu einem Verlust der Funktionsfähigkeit und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer chronischen Stoffwechselerkrankung führt. Eine dieser Stoffwechselerkrankungen, die mit der Muskelmasse interagieren, ist Diabetes mellitus Typ 2. Diabetes mellitus Typ 2 ist durch einen hohen Blutzuckerspiegel im Zusammenhang mit einer Insulinresistenz und einem relativen Insulinmangel gekennzeichnet. Es ist klar geworden, dass Insulin neben seinen vielen Wirkungen auch ein vasoaktives Hormon ist. Seine Wirkung, eine endothelial-stickstoffmonoxidabhängige Vasodilatation zu verursachen, ist physiologisch und dosisabhängig. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die metabolischen und vaskulären Wirkungen von Insulin eng miteinander verbunden sind. Dies bedeutet auch, dass eine Erhöhung der mikrovaskulären Perfusion nach der Nahrungsaufnahme resistenter gegen die postprandiale Insulinausschüttung ist. Dieser physiologische Prozess tritt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Typ-2-Diabetikern, in den Vordergrund und trägt zu einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei. In der vorliegenden Studie werden die Forscher den Einfluss der postprandialen Insulinfreisetzung auf die mikrovaskuläre Rekrutierung in der Mundhöhle untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um der steigenden Nachfrage nach Echtzeitbewertung des Mikrogefäßflusses im Muskelgewebe gerecht zu werden, wurden neue Techniken evaluiert. Die herkömmlichen systemischen Hämodynamik- und Oxygenierungsparameter sind weder spezifisch noch empfindlich genug, um regionale Perfusion zu erkennen. Eine umfassendere Bewertung der Sauerstoffversorgung des Gewebes kann erreicht werden, indem die nichtinvasive Bewertung der Perfusion in peripheren Geweben zu den globalen Parametern hinzugefügt wird. Die nichtinvasive Überwachung der peripheren Perfusion könnte ein ergänzender Ansatz sein, der eine sehr frühe Anwendung im gesamten Krankenhaus und in der interventionellen Forschung ermöglicht. Orthogonales Polarisationsspektral (OPS) ist eine nicht-invasive Technik, die reflektiertes Licht verwendet, um Echtzeitbilder der Mikrozirkulation zu erstellen. Die Technologie wurde in ein kleines handgehaltenes Videomikroskop integriert, das sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld eingesetzt werden kann. OPS kann die Gewebeperfusion anhand der funktionellen Kapillardichte (FCD) beurteilen, d. h. der Länge der perfundierten Kapillaren pro Beobachtungsbereich (gemessen in cm/cm2).

FCD ist ein sehr empfindlicher Parameter zur Bestimmung des Zustands der Nährstoffdurchblutung des Gewebes. Bisher ist der Mund eine der am einfachsten zugänglichen Stellen beim Menschen für die Überwachung der peripheren Perfusion. OPS erzeugt hervorragende Bilder der sublingualen Mikrozirkulation, indem die Sonde unter der Zunge platziert wird. Bewegungsartefakte, semiquantitative Messung der Perfusion, das Vorhandensein verschiedener Sekrete wie Speichel und Blut, beobachterbedingte Voreingenommenheit und Fehlfunktionen des Geräts sind einige der Einschränkungen der Technik.

In der vorliegenden Studie werden wir den Einfluss der postprandialen Insulinfreisetzung auf die mikrovaskuläre Rekrutierung in der Mundhöhle untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Im Alter zwischen 20-30 oder 65-80 Jahren
  • BMI < 30 kg/m2
  • Nicht insulinabhängige Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Verwendung oraler Antidiabetika (TZDs, Metformin und/oder ein Sulfonylharnstoff-Derivat) ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte für Bluthochdruck
  • Rauchen
  • Bluthochdruck (gemäß WHO-Kriterien)18
  • Einnahme von Medikamenten, mit Ausnahme oraler blutzuckersenkender Medikamente
  • Alle Komorbiditäten, die mit der Beweglichkeit und dem Muskelstoffwechsel der unteren Extremitäten interagieren (z. B. Arthrose, Arthritis, Spastik/Rigidität, alle neurologischen Störungen und Lähmungen).
  • HbA1c > 10,0 %
  • Diagnostizierte eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)
  • Herzerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Probleme in der Vorgeschichte
  • Offensichtliche diabetische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glukosegetränk
75 Gramm Glucose, gelöst in 250 ml Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
Glukosegetränk: 75 Gramm Dextrose-Monohydrat, gelöst in 250 ml Wasser
Andere Namen:
  • GLU
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
250 ml Wasser
Andere Namen:
  • PLA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchlässigkeit der Glykokalyx
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme des Getränks
Veränderungen der Glykokalyxpermeabilität bei jungen, älteren und Typ-2-Diabetikern nach Einnahme eines Glukose- oder Wassergetränks (Placebo). Die Glykokalyx wird 2 Stunden nach Einnahme des Getränks gemessen.
30 Minuten nach Einnahme des Getränks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Dichte
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme des Glukosegetränks
Bestimmung der mikrovaskulären Dichte im Muskelgewebe bei jungen, älteren und Typ-2-Diabetikern.
3 Stunden nach Einnahme des Glukosegetränks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: LJC van Loon, Professor, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 10-3-050
  • MET 10-3-050 (REGISTRIERUNG: MET 10-3-050)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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