Belataseptin käyttötavat: Yhteistyön siirtotutkimuksen tietojen analyysi (CTS)
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Belatasepti munuaissiirrossa: käyttömallit, joissa käytetään yhteiskäyttöistä siirtotutkimusta (CTS)
Ensisijainen tarkoitus on kuvata Belataseptin käyttötapoja elinsiirron aikana ja enintään kolmen vuoden ajan transplantaation jälkeen kaikille Belataseptilla hoidetuille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikanäkökulma: tulevaisuuden suunnittelu, retrospektiivinen tiedonkeruu ja -analyysi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72392
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään kiinteä elinsiirto, joiden siirtokeskus osallistuu CTS:ään ja joita hoidetaan belataseptilla tai CNI-pohjaisella hoito-ohjelmalla siirron aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat kiinteän elinsiirron tutkimusjakson aikana yhdessä CTS:ssä mukana olevista siirtokeskuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas, jota hoidettiin belataseptilla elinsiirron aikana
Potilaat, joille tehdään kiinteä elinsiirto, joiden siirtokeskus osallistuu CTS:ään ja joita hoidetaan belataseptilla siirron aikana
|
|
Potilas, jota hoidettiin CNI:llä elinsiirron aikana
Potilaat, joille tehdään kiinteä elinsiirto, joiden siirtokeskus osallistuu CTS:ään ja joita hoidetaan kalsineuriini-inhibiittoriin (CNI) perustuvalla hoito-ohjelmalla siirtohetkellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Belataseptin käyttäjien kokonaismäärä ja prosenttiosuus Epstein-Barr-viruksen (EBV) serostatuksen ja sytomegaloviruksen (CMV) serostatuksen mukaan
Aikaikkuna: Siirron aikaan
|
Siirron aikaan
|
|
Belataseptin käyttäjien kokonaismäärä ja prosenttiosuus Epstein-Barr-viruksen (EBV) serostauksen ja CMV-serotilan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
1 vuosi transplantaation jälkeen
|
|
Belataseptin käyttäjien kokonaismäärä ja prosenttiosuus Epstein-Barr-viruksen (EBV) serostauksen ja CMV-serotilan mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Belataseptin käyttäjien kokonaismäärä ja prosenttiosuus Epstein-Barr-viruksen (EBV) serostauksen ja CMV-serotilan mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
|
3 vuotta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Belataseptin vaihtamisen laajuus kolmen vuoden sisällä elinsiirron jälkeen ja vaihtojen ajallinen suuntaus Belataseptin viranomaishyväksynnän jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta siirron jälkeen
|
Elinsiirron yhteydessä 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Belataseptin käyttäjien ja kalsineuriinin estäjien (CNI) käyttäjien ominaisuudet elinsiirron yhteydessä
Aikaikkuna: Siirron aikaan
|
Siirron aikaan
|
|
Ominaisuudet niille, jotka vaihtavat Belataseptiin tai niistä pois, vs. ne, jotka eivät vaihtaisi vuoden kuluttua eläimestä
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Elinsiirron yhteydessä ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM103-077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .