Modes d'utilisation du bélatacept : analyse des données de l'étude collaborative sur la transplantation (CTS)
3 mai 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Belatacept dans la transplantation rénale : analyse des modèles d'utilisation à l'aide de l'étude collaborative sur la transplantation (CTS)
L'objectif principal est de décrire le schéma d'utilisation du Belatacept au moment de la greffe et jusqu'à trois ans après la greffe pour tous les patients traités par Belatacept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Perspective temporelle : conception prospective, collecte et analyse de données rétrospectives
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72392
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une transplantation d'organe solide, dont le centre de transplantation participe au CTS et qui sont traités par Belatacept ou un régime à base de CNI au moment de la transplantation
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une transplantation d'organe solide pendant la période d'étude dans l'un des centres de transplantation impliqués dans le SCC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patient traité par Belatacept au moment de la greffe
Patients subissant une transplantation d'organe solide, dont le centre de transplantation participe au CTS et qui sont traités par Belatacept au moment de la transplantation
|
|
Patient traité par CNI au moment de la transplantation
Patients subissant une transplantation d'organe solide, dont le centre de transplantation participe au CTS et qui sont traités avec un régime à base d'inhibiteur de la calcineurine (CNI) au moment de la transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre et le pourcentage d'utilisateurs de bélatacept dans l'ensemble, par statut sérologique pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) et par statut sérologique pour le cytomégalovirus (CMV)
Délai: Au moment de la greffe
|
Au moment de la greffe
|
|
Le nombre et le pourcentage d'utilisateurs de bélatacept dans l'ensemble, par statut sérologique pour le virus Epstein-Barr (EBV) et par statut sérologique pour le CMV
Délai: 1 an après la greffe
|
1 an après la greffe
|
|
Le nombre et le pourcentage d'utilisateurs de bélatacept dans l'ensemble, par statut sérologique pour le virus Epstein-Barr (EBV) et par statut sérologique pour le CMV
Délai: 2 ans après la greffe
|
2 ans après la greffe
|
|
Le nombre et le pourcentage d'utilisateurs de bélatacept dans l'ensemble, par statut sérologique pour le virus Epstein-Barr (EBV) et par statut sérologique pour le CMV
Délai: 3 ans après la greffe
|
3 ans après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étendue des changements vers ou depuis le Belatacept dans les trois ans suivant la transplantation, et la tendance temporelle des changements après l'approbation réglementaire du Belatacept
Délai: À la transplantation, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la transplantation
|
À la transplantation, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la transplantation
|
|
Caractéristiques des utilisateurs de bélatacept par rapport aux utilisateurs d'inhibiteurs de la calcineurine (ICN) lors de la transplantation
Délai: Au moment de la greffe
|
Au moment de la greffe
|
|
Caractéristiques de ceux qui passent au Belatacept ou de ceux qui ne changent pas un an après la greffe
Délai: À la transplantation et 12 mois après la transplantation
|
À la transplantation et 12 mois après la transplantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM103-077
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