Modelli di utilizzo di Belatacept: analisi dei dati dallo studio collaborativo sui trapianti (CTS)
3 maggio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Belatacept nel trapianto renale: modelli di analisi dell'uso utilizzando lo studio collaborativo sui trapianti (CTS)
Lo scopo principale è descrivere il modello di utilizzo di Belatacept al momento del trapianto e fino a tre anni dopo il trapianto per tutti i pazienti trattati con Belatacept.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prospettiva temporale: progettazione prospettica, raccolta e analisi retrospettiva dei dati
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72392
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, il cui centro trapianti partecipa a CTS e che sono trattati con Belatacept o un regime basato su CNI al momento del trapianto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto trapianto di organi solidi durante il periodo di studio in uno dei centri trapianti coinvolti nella STC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente trattato con Belatacept al momento del trapianto
Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, il cui centro trapianti partecipa alla CTS e che sono trattati con Belatacept al momento del trapianto
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Paziente trattato con CNI al momento del trapianto
Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, il cui centro trapianti partecipa a CTS e che sono trattati con un regime basato su un inibitore della calcineurina (CNI) al momento del trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero e la percentuale di utenti di belatacept in generale, per stato sierologico del virus di Epstein-Barr (EBV) e per stato sierologico del citomegalovirus (CMV)
Lasso di tempo: Al momento del trapianto
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Al momento del trapianto
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Il numero e la percentuale di utenti di belatacept in generale, per stato sierologico del virus di Epstein-Barr (EBV) e per stato sierologico del CMV
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Il numero e la percentuale di utenti di belatacept in generale, per stato sierologico del virus di Epstein-Barr (EBV) e per stato sierologico del CMV
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
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2 anni dopo il trapianto
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Il numero e la percentuale di utenti di belatacept in generale, per stato sierologico del virus di Epstein-Barr (EBV) e per stato sierologico del CMV
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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3 anni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Estensione dei passaggi a o da Belatacept entro tre anni dal trapianto e tendenza temporale dei passaggi dopo l'approvazione regolamentare di Belatacept
Lasso di tempo: Al trapianto, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trapianto
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Al trapianto, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trapianto
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Caratteristiche degli utilizzatori di Belatacept rispetto agli utilizzatori di inibitori della calcineurina (CNI) al momento del trapianto
Lasso di tempo: Al momento del trapianto
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Al momento del trapianto
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Caratteristiche di coloro che passano a o da Belatacept rispetto a quelli che non passano un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Al trapianto e 12 mesi dopo il trapianto
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Al trapianto e 12 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM103-077
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