Vzorce použití Belataceptu: Analýza dat z kolaborativní transplantační studie (CTS)
3. května 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Belatacept při transplantaci ledvin: Analýza vzorců použití pomocí kolaborativní transplantační studie (CTS)
Primárním účelem je popsat vzorec užívání Belataceptu v době transplantace a do tří let po transplantaci u všech pacientů léčených Belataceptem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Časová perspektiva: Prospektivní design, retrospektivní sběr a analýza dat
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72392
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující transplantaci solidních orgánů, jejichž transplantační centrum se účastní CTS a kteří jsou v době transplantace léčeni Belataceptem nebo režimem založeným na CNI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali transplantaci solidních orgánů během období studie v jednom z transplantačních center zapojených do CTS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient léčený Belataceptem v době transplantace
Pacienti podstupující transplantaci solidních orgánů, jejichž transplantační centrum se účastní CTS a kteří jsou v době transplantace léčeni Belataceptem
|
|
Pacient léčený CNI v době transplantace
Pacienti podstupující transplantaci solidních orgánů, jejichž transplantační centrum se účastní CTS a kteří jsou v době transplantace léčeni režimem založeným na inhibitoru kalcineurinu (CNI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet a procento uživatelů belataceptu podle sérostatu viru Epstein-Barrové (EBV) a sérostatu cytomegaloviru (CMV)
Časové okno: V době transplantace
|
V době transplantace
|
|
Celkový počet a procento uživatelů belataceptu podle sérostatu viru Epstein-Barrové (EBV) a sérostatu CMV
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
Celkový počet a procento uživatelů belataceptu podle sérostatu viru Epstein-Barrové (EBV) a sérostatu CMV
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
2 roky po transplantaci
|
|
Celkový počet a procento uživatelů belataceptu podle sérostatu viru Epstein-Barrové (EBV) a sérostatu CMV
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
3 roky po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah přechodu na nebo z Belataceptu během tří let po transplantaci a dočasný trend přechodu po regulačním schválení Belataceptu
Časové okno: Při transplantaci, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po transplantaci
|
Při transplantaci, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po transplantaci
|
|
Charakteristika uživatelů Belataceptu vs. uživatelů inhibitorů kalcineurinu (CNI) při transplantaci
Časové okno: V době transplantace
|
V době transplantace
|
|
Charakteristiky těch, kteří přecházejí na nebo z Belataceptu vs. těch, kteří nepřecházejí jeden rok po transplantaci
Časové okno: Při transplantaci a 12 měsíců po transplantaci
|
Při transplantaci a 12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IM103-077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace, Orgán
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo