Mønstre for bruk av Belatacept: Analyse av data fra Collaborative Transplant Study (CTS)
3. mai 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Belatacept i nyretransplantasjon: analyse av bruksmønstre ved bruk av Collaborative Transplant Study (CTS)
Hovedformålet er å beskrive mønsteret for Belatacept-bruk på tidspunktet for transplantasjon og opptil tre år etter transplantasjon for alle Belatacept-behandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidsperspektiv: Prospektiv design, Retrospektiv datainnsamling og analyse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72392
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon, hvis transplantasjonssenter deltar i CTS og som behandles med Belatacept eller et CNI-basert regime på tidspunktet for transplantasjonen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk solid organtransplantasjon i studieperioden i et av transplantasjonssentrene involvert i CTS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient behandlet med Belatacept på tidspunktet for transplantasjon
Pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon, hvis transplantasjonssenter deltar i CTS og som behandles med Belatacept på tidspunktet for transplantasjonen
|
|
Pasient behandlet med CNI på tidspunktet for transplantasjon
Pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon, hvis transplantasjonssenter deltar i CTS og som blir behandlet med et Calcineurin-hemmer (CNI)-basert regime på transplantasjonstidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og prosent av belatacept-brukere totalt, etter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus og etter Cytomegalovirus (CMV) serostatus
Tidsramme: På tidspunktet for transplantasjon
|
På tidspunktet for transplantasjon
|
|
Antall og prosent av belatacept-brukere totalt, etter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus og etter CMV serostatus
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Antall og prosent av belatacept-brukere totalt, etter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus og etter CMV serostatus
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Antall og prosent av belatacept-brukere totalt, etter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus og etter CMV serostatus
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
3 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang av bytter til eller fra Belatacept innen tre år etter transplantasjon, og den tidsmessige trenden i bytter etter regulatorisk godkjenning av Belatacept
Tidsramme: Ved transplantasjon, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter transplantasjon
|
Ved transplantasjon, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter transplantasjon
|
|
Karakteristika for brukere av Belatacept vs. brukere av kalsineurinhemmere (CNIs) ved transplantasjon
Tidsramme: På tidspunktet for transplantasjon
|
På tidspunktet for transplantasjon
|
|
Kjennetegn på de som bytter til eller fra Belatacept kontra de som ikke bytter ett år etter transplantasjonen
Tidsramme: Ved transplantasjon og 12 måneder etter transplantasjon
|
Ved transplantasjon og 12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM103-077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .