Användningsmönster för Belatacept: Analys av data från Collaborative Transplant Study (CTS)
3 maj 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Belatacept vid njurtransplantation: analys av användningsmönster med hjälp av Collaborative Transplant Study (CTS)
Det primära syftet är att beskriva mönstret för Belatacept-användning vid tidpunkten för transplantation och upp till tre år efter transplantation för alla Belatacept-behandlade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidsperspektiv: Prospektiv design, retrospektiv datainsamling och analys
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72392
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår solid organtransplantation, vars transplantationscenter deltar i CTS och som behandlas med Belatacept eller en CNI-baserad regim vid tidpunkten för transplantationen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått solid organtransplantation under studieperioden i ett av de transplantationscentra som är involverade i CTS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient behandlad med Belatacept vid tidpunkten för transplantationen
Patienter som genomgår solid organtransplantation, vars transplantationscenter deltar i CTS och som behandlas med Belatacept vid tidpunkten för transplantationen
|
|
Patient behandlad med CNI vid tidpunkten för transplantation
Patienter som genomgår solid organtransplantation, vars transplantationscenter deltar i CTS och som behandlas med en Calcineurin-hämmare (CNI)-baserad regim vid tidpunkten för transplantationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet och procentandelen belataceptanvändare totalt, efter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus och efter Cytomegalovirus (CMV) serostatus
Tidsram: Vid tidpunkten för transplantation
|
Vid tidpunkten för transplantation
|
|
Antalet och procentandelen belataceptanvändare totalt, efter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus och efter CMV serostatus
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
Antalet och procentandelen belataceptanvändare totalt, efter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus och efter CMV serostatus
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
Antalet och procentandelen belataceptanvändare totalt, efter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus och efter CMV serostatus
Tidsram: 3 år efter transplantation
|
3 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattning av byten till eller från Belatacept inom tre år efter transplantation, och den tidsmässiga trenden i byten efter myndighetsgodkännande av Belatacept
Tidsram: Vid transplantation, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter transplantation
|
Vid transplantation, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter transplantation
|
|
Egenskaper för användare av Belatacept jämfört med användare av Calcineurin-hämmare (CNI) vid transplantation
Tidsram: Vid tidpunkten för transplantation
|
Vid tidpunkten för transplantation
|
|
Egenskaper för dem som byter till eller från Belatacept jämfört med de som inte byter ett år efter transplantationen
Tidsram: Vid transplantation och 12 månader efter transplantation
|
Vid transplantation och 12 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM103-077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .