Patrones de Uso de Belatacept: Análisis de Datos del Estudio Colaborativo de Trasplantes (CTS)
3 de mayo de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Belatacept en trasplante renal: análisis de patrones de uso mediante el estudio colaborativo de trasplante (CTS)
El objetivo principal es describir el patrón de uso de Belatacept en el momento del trasplante y hasta tres años después del trasplante para todos los pacientes tratados con Belatacept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Perspectiva temporal: diseño prospectivo, recopilación y análisis de datos retrospectivos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72392
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a un trasplante de órgano sólido, cuyo centro de trasplante participa en CTS y que reciben tratamiento con Belatacept o un régimen basado en CNI en el momento del trasplante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron trasplante de órgano sólido durante el período de estudio en uno de los centros de trasplante involucrados en CTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente tratado con Belatacept en el momento del trasplante
Pacientes sometidos a trasplante de órgano sólido, cuyo centro de trasplante participe en CTS y que sean tratados con Belatacept en el momento del trasplante
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Paciente tratado con CNI en el momento del trasplante
Pacientes que se someten a un trasplante de órgano sólido, cuyo centro de trasplante participa en CTS y que son tratados con un régimen basado en un inhibidor de la calcineurina (CNI) en el momento del trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número y porcentaje de usuarios de belatacept en general, por estado serológico del virus de Epstein-Barr (EBV) y por estado serológico del citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante
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En el momento del trasplante
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El número y porcentaje de usuarios de belatacept en general, por estado serológico del virus de Epstein-Barr (EBV) y por estado serológico del CMV
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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El número y porcentaje de usuarios de belatacept en general, por estado serológico del virus de Epstein-Barr (EBV) y por estado serológico del CMV
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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El número y porcentaje de usuarios de belatacept en general, por estado serológico del virus de Epstein-Barr (EBV) y por estado serológico del CMV
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
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3 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alcance de los cambios a o desde Belatacept dentro de los tres años posteriores al trasplante, y la tendencia temporal en los cambios posteriores a la aprobación regulatoria de Belatacept
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del trasplante
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En el momento del trasplante, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del trasplante
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Características de los usuarios de belatacept frente a los usuarios de inhibidores de la calcineurina (ICN) en el momento del trasplante
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante
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En el momento del trasplante
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Características de los que cambian a o desde Belatacept vs. los que no cambian un año después del trasplante
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante y 12 meses después del trasplante
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En el momento del trasplante y 12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM103-077
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