Wzorce stosowania belataceptu: analiza danych ze wspólnego badania transplantacyjnego (CTS)
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Belatacept w transplantacji nerek: analiza wzorców użycia z wykorzystaniem wspólnego badania transplantacyjnego (CTS)
Głównym celem jest opisanie schematu stosowania Belataceptu w czasie przeszczepu i do trzech lat po przeszczepie u wszystkich pacjentów leczonych Belataceptem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Perspektywa czasowa: projekt prospektywny, retrospektywne gromadzenie i analiza danych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72392
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani przeszczepianiu narządów miąższowych, których ośrodek transplantacyjny uczestniczy w CTS i którzy w czasie przeszczepu są leczeni Belataceptem lub schematem opartym na CNI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy, u których wykonano przeszczep narządu miąższowego w okresie badania w jednym z ośrodków transplantologicznych zaangażowanych w ZKN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent leczony Belataceptem w czasie przeszczepu
Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego, których ośrodek transplantacyjny uczestniczy w CTS i którzy są leczeni Belataceptem w czasie przeszczepu
|
|
Pacjent leczony CNI w czasie przeszczepu
Pacjenci poddawani przeszczepianiu narządów miąższowych, których ośrodek transplantacyjny uczestniczy w CTS i którzy w czasie przeszczepu są leczeni schematem opartym na inhibitorze kalcyneuryny (CNI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna liczba i odsetek użytkowników belataceptu według statusu serologicznego wirusa Epsteina-Barra (EBV) i statusu serologicznego wirusa cytomegalii (CMV)
Ramy czasowe: W czasie przeszczepu
|
W czasie przeszczepu
|
|
Liczba i odsetek osób stosujących belatacept ogółem, według statusu serologicznego wirusa Epsteina-Barra (EBV) i statusu serologicznego CMV
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
|
Liczba i odsetek osób stosujących belatacept ogółem, według statusu serologicznego wirusa Epsteina-Barra (EBV) i statusu serologicznego CMV
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Liczba i odsetek osób stosujących belatacept ogółem, według statusu serologicznego wirusa Epsteina-Barra (EBV) i statusu serologicznego CMV
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
3 lata po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zmiany na lub z Belataceptu w ciągu trzech lat po przeszczepie oraz trend czasowy zmiany po zatwierdzeniu Belataceptu przez organy regulacyjne
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po przeszczepie
|
Podczas przeszczepu, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po przeszczepie
|
|
Charakterystyka użytkowników Belatacept w porównaniu z użytkownikami inhibitorów kalcyneuryny (CNI) podczas przeszczepu
Ramy czasowe: W czasie przeszczepu
|
W czasie przeszczepu
|
|
Charakterystyka osób, które przestawiły się na Belatacept lub z niego zrezygnowały, w porównaniu z tymi, które nie przestawiły się rok po przeszczepie
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Podczas przeszczepu i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM103-077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacje, Narządy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja