Gebruikspatronen van Belatacept: analyse van gegevens uit de Collaborative Transplant Study (CTS)
3 mei 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Belatacept bij niertransplantatie: analyse van gebruikspatronen met behulp van de Collaborative Transplant Study (CTS)
Het primaire doel is het beschrijven van het gebruikspatroon van Belatacept ten tijde van de transplantatie en tot drie jaar na de transplantatie voor alle met Belatacept behandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdsperspectief: prospectief ontwerp, retrospectieve gegevensverzameling en -analyse
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72392
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een solide-orgaantransplantatie ondergaan, van wie het transplantatiecentrum deelneemt aan CTS en die op het moment van de transplantatie worden behandeld met Belatacept of een op CNI gebaseerd regime
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens de studieperiode een orgaantransplantatie hebben ondergaan in een van de bij CTS betrokken transplantatiecentra
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënt behandeld met Belatacept op het moment van transplantatie
Patiënten die een solide-orgaantransplantatie ondergaan, van wie het transplantatiecentrum deelneemt aan CTS en die op het moment van de transplantatie worden behandeld met Belatacept
|
|
Patiënt behandeld met CNI op het moment van transplantatie
Patiënten die een solide-orgaantransplantatie ondergaan, van wie het transplantatiecentrum deelneemt aan CTS en die op het moment van de transplantatie worden behandeld met een op calcineurineremmer (CNI) gebaseerd regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal en percentage gebruikers van belatacept in het algemeen, per Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus en per Cytomegalovirus (CMV) serostatus
Tijdsspanne: Op het moment van transplantatie
|
Op het moment van transplantatie
|
|
Het aantal en percentage gebruikers van belatacept in het algemeen, per Epstein-Barr Virus (EBV)-serostatus en per CMV-serostatus
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Het aantal en percentage gebruikers van belatacept in het algemeen, per Epstein-Barr Virus (EBV)-serostatus en per CMV-serostatus
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Het aantal en percentage gebruikers van belatacept in het algemeen, per Epstein-Barr Virus (EBV)-serostatus en per CMV-serostatus
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
|
3 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van overstappen naar of van Belatacept binnen drie jaar na transplantatie, en de temporele trend in overstappen na wettelijke goedkeuring van Belatacept
Tijdsspanne: Bij transplantatie, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na transplantatie
|
Bij transplantatie, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na transplantatie
|
|
Kenmerken van gebruikers van Belatacept versus gebruikers van calcineurineremmers (CNI's) bij transplantatie
Tijdsspanne: Op het moment van transplantatie
|
Op het moment van transplantatie
|
|
Kenmerken van degenen die overstappen naar of van Belatacept vs. degenen die een jaar na de transplantatie niet overstappen
Tijdsspanne: Bij transplantatie en 12 maanden na transplantatie
|
Bij transplantatie en 12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IM103-077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .