Padrões de Uso de Belatacept: Análise dos Dados do Estudo Colaborativo de Transplante (CTS)
3 de maio de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Belatacept em Transplante Renal: Padrões de Análise de Uso Usando o Collaborative Transplant Study (CTS)
O objetivo principal é descrever o padrão de uso de Belatacept no momento do transplante e até três anos após o transplante para todos os pacientes tratados com Belatacept.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Perspectiva de tempo: design prospectivo, coleta e análise retrospectiva de dados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72392
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos, cujo centro de transplante participa de CTS e que são tratados com Belatacept ou um regime baseado em CNI no momento do transplante
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos durante o período do estudo em um dos centros de transplante envolvidos na STC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Paciente tratado com Belatacept no momento do transplante
Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos, cujo centro de transplante participa de CTS e que são tratados com Belatacept no momento do transplante
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Paciente tratado com CNI no momento do transplante
Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos, cujo centro de transplante participa de STC e que são tratados com um regime à base de inibidor de calcineurina (CNI) no momento do transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número e a percentagem de utilizadores de belatacept em geral, por estado serológico do vírus Epstein-Barr (EBV) e estado serológico do citomegalovírus (CMV)
Prazo: Na hora do transplante
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Na hora do transplante
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O número e a percentagem de utilizadores de belatacept em geral, por estado serológico do vírus Epstein-Barr (EBV) e estado serológico CMV
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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O número e a percentagem de utilizadores de belatacept em geral, por estado serológico do vírus Epstein-Barr (EBV) e estado serológico CMV
Prazo: 2 anos pós transplante
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2 anos pós transplante
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O número e a percentagem de utilizadores de belatacept em geral, por estado serológico do vírus Epstein-Barr (EBV) e estado serológico CMV
Prazo: 3 anos pós transplante
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3 anos pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Extensão das trocas de ou para Belatacept dentro de três anos após o transplante e a tendência temporal nas trocas após a aprovação regulatória de Belatacept
Prazo: No transplante, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o transplante
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No transplante, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o transplante
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Características dos usuários de Belatacept versus usuários de inibidores de calcineurina (CNIs) no transplante
Prazo: Na hora do transplante
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Na hora do transplante
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Características daqueles que mudam para ou de Belatacept vs. aqueles que não mudam um ano após o transplante
Prazo: No transplante e 12 meses após o transplante
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No transplante e 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM103-077
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