Схемы применения белатацепта: анализ данных совместного исследования по трансплантации (CTS)
3 мая 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Белатацепт при трансплантации почек: анализ моделей использования с использованием совместного исследования трансплантации (CTS)
Основная цель состоит в том, чтобы описать схему использования белатацепта во время трансплантации и в течение трех лет после трансплантации для всех пациентов, получавших белатацепт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Временная перспектива: Перспективный дизайн, Ретроспективный сбор и анализ данных
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72392
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов, чей трансплантационный центр участвует в CTS и которые лечатся белатацептом или режимом на основе CNI во время трансплантации
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов в период исследования в одном из трансплантационных центров, занимающихся КТС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент, получавший белатацепт во время трансплантации
Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов, чей трансплантационный центр участвует в CTS и которые получают белатацепт во время трансплантации
|
|
Пациент, получавший CNI во время трансплантации
Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов, чей трансплантационный центр участвует в CTS и которые получают лечение на основе ингибитора кальциневрина (CNI) во время трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество и процент пользователей белатацепта по серостатусу вируса Эпштейна-Барр (EBV) и серостатусу цитомегаловируса (CMV)
Временное ограничение: На момент трансплантации
|
На момент трансплантации
|
|
Общее количество и процент пользователей белатацепта по серостатусу вируса Эпштейна-Барра (EBV) и серостатусу CMV
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Общее количество и процент пользователей белатацепта по серостатусу вируса Эпштейна-Барра (EBV) и серостатусу CMV
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
|
Общее количество и процент пользователей белатацепта по серостатусу вируса Эпштейна-Барра (EBV) и серостатусу CMV
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
3 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень перехода на белатацепт или с него в течение трех лет после трансплантации, а также временная тенденция переключения после одобрения регулирующими органами белатацепта
Временное ограничение: При трансплантации, через 12, 24 и 36 месяцев после трансплантации.
|
При трансплантации, через 12, 24 и 36 месяцев после трансплантации.
|
|
Характеристики пользователей белатацепта по сравнению с пользователями ингибиторов кальциневрина (CNI) при трансплантации
Временное ограничение: На момент трансплантации
|
На момент трансплантации
|
|
Характеристики тех, кто перешел на белатацепт или с него, по сравнению с теми, кто не перешел через год после трансплантации
Временное ограничение: При трансплантации и через 12 мес после трансплантации
|
При трансплантации и через 12 мес после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IM103-077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .