A belatacept felhasználási mintái: a kollaboratív transzplantációs vizsgálatból származó adatok elemzése (CTS)
2018. május 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Belatacept vesetranszplantációban: Használati minták elemzése a Collaborative Transplant Study (CTS) segítségével
Az elsődleges cél a Belatacept alkalmazásának leírása a transzplantáció idején és a transzplantáció utáni legfeljebb három éven belül minden Belatacepttel kezelt beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Időperspektíva: Prospektív tervezés, Retrospektív adatgyűjtés és elemzés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72392
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szilárd szervátültetésen áteső betegek, akiknek a transzplantációs központja részt vesz a CTS-ben, és akiket a transzplantáció időpontjában Belatacepttel vagy CNI-alapú kezelési renddel kezelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt szilárd szervátültetést kaptak a CTS-ben érintett transzplantációs központok egyikében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Belatacepttel kezelt beteg a transzplantáció idején
Szilárd szervátültetésen átesett betegek, akiknek a transzplantációs központja részt vesz a CTS-ben, és akiket a transzplantáció idején Belatacept-kezelésben részesülnek
|
|
A transzplantáció idején CNI-vel kezelt beteg
Szilárd szervátültetésen áteső betegek, akiknek a transzplantációs központja részt vesz a CTS-ben, és akiket calcineurin-inhibitor (CNI) alapú kezeléssel kezelnek a transzplantáció idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A belataceptet használók száma és százaléka összességében, az Epstein-Barr vírus (EBV) és a citomegalovírus (CMV) szerostatusa szerint
Időkeret: A transzplantáció idején
|
A transzplantáció idején
|
|
A belataceptet használók száma és százaléka összességében, az Epstein-Barr vírus (EBV) szerostatusa és a CMV szerostatusa szerint
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
A belataceptet használók száma és százaléka összességében, az Epstein-Barr vírus (EBV) szerostatusa és a CMV szerostatusa szerint
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
|
2 évvel a transzplantáció után
|
|
A belataceptet használók száma és százaléka összességében, az Epstein-Barr vírus (EBV) szerostatusa és a CMV szerostatusa szerint
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
3 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A belataceptre való áttérés mértéke a transzplantációt követő három éven belül, és az átállások időbeli tendenciája a Belatacept hatósági jóváhagyását követően
Időkeret: Transzplantációkor, 12 hónappal, 24 hónappal és 36 hónappal az átültetés után
|
Transzplantációkor, 12 hónappal, 24 hónappal és 36 hónappal az átültetés után
|
|
A belatacept-használók és a kalcineurin-gátló (CNI)-használók jellemzői a transzplantáció során
Időkeret: A transzplantáció idején
|
A transzplantáció idején
|
|
A Belataceptre vagy arról áttérők jellemzői, vs. akik nem váltanak át egy évvel a transzplantáció után
Időkeret: Transzplantációkor és 12 hónappal az átültetés után
|
Transzplantációkor és 12 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM103-077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .