Tutkimus Venaflonin käytön tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan aiheuttamien oireiden vähentämisessä Dafloniin verrattuna
perjantai 18. marraskuuta 2011 päivittänyt: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Kliininen monikeskus, vaihe III, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus Venaflonin käytön tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan aiheuttamien oireiden vähentämisessä Dafloniin verrattuna
Tavoitteena on arvioida Daflonin turvallisuuden tehokkuutta kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvien oireiden vähentämisessä verrattuna Dafloniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Kliininen monikeskus, vaiheen III, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus Venaflonin käytön tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan aiheuttamien oireiden vähentämisessä verrattuna Dafloniin."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etnisen ryhmän potilaat, molemmat sukupuolet ja vähintään 18-vuotiaat ja enintään 65-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Ole kärsivällinen alaraajojen suonikohjujen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kanssa. comDiagnostico kliininen CEAP 0-3 by CEAP
- Vähintään 23 oireen (kipu, raskaus ja epämukavuus, kuumuuden ja polttavan tunteen oireet jaloissa) esiintyminen alaraajoissa, pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
- Ovat 7 päivää ilman lääkitystä tai hoitoa, jotka liittyvät laskimojärjestelmään.
- Potilaat osaavat käyttää lääkkeitä oikein
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin kaavan aineosalle
- Laskimosairauksien eri tilojen merkkien ja oireiden esiintyminen kivun tai turvotuksen perustelemiseksi
- Elastisen puristuksen käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Laskimotukos alaraajoissa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet Venaflon Daflonia eivätkä saaneet hyötyä;
- syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Diureettien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Aiempi laskimoleikkaus
- Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on gastriitti tai mahahaava
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä
- Mikä tahansa sairaus, joka lääkärin tutkijan mielestä on merkittävä ja voi tehdä potilaan tutkittavaksi kelpaamattomaksi tai voit asettaa sen lisäriskiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venafon (diosmiini ja hesperidiini)
Ota yksi tabletti 2 kertaa päivässä (suun kautta), pääateriat (lounas ja päivällinen).
|
Ota yksi tabletti 2 kertaa päivässä (suun kautta), pääateriat (lounas ja päivällinen).
|
|
Active Comparator: Daflon
Ota yksi tabletti 2 kertaa päivässä (suun kautta), pääateriat (lounas ja päivällinen).
|
Ota yksi tabletti 2 kertaa päivässä (suun kautta), pääateriat (lounas ja päivällinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireita luokittelulla CEAP 0-3
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Venaflonin tehon arvioiminen Dafloniin verrattuna kroonisen laskimovajauksen oireenmukaisessa hoidossa luokittelulla CEAP 0-3
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tutkimuslääkitykseen liittyvät haittatapahtumat sekä niiden esiintymistiheys ja syy-yhteys.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tulosmitta on arvioida Venaflonin siedettävyyttä kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa luokituksen CEAP 0-3 kanssa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E01-TEU-VEN-08-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .