- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01477281
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Venaflon bei der Verringerung der durch chronische venöse Insuffizienz verursachten Symptome im Vergleich zu Daflon
18. November 2011 aktualisiert von: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Eine klinische multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Venaflon bei der Verringerung der durch chronische venöse Insuffizienz verursachten Symptome im Vergleich zu Daflon
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Daflon bei der Verringerung von Symptomen infolge chronischer venöser Insuffizienz im Vergleich zu Daflon zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
"Eine klinische, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Venaflon bei der Verringerung der durch chronische venöse Insuffizienz verursachten Symptome im Vergleich zu Daflon."
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeder ethnischen Gruppe, beiderlei Geschlechts und im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 65 Jahren
- Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Seien Sie geduldig mit chronischer venöser Insuffizienz der Krampfadern der unteren Extremitäten comDiagnostico klinische CEAP 0-3 von CEAP
- Vorhandensein von mindestens 23 Symptomen (Schmerzen, Schweregefühl und Unbehagen, Hitzesymptome und Brennen in den Beinen) in den unteren Gliedmaßen mit einer Punktzahl von mindestens 4, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
- Das sind die 7 Tage ohne Medikamente oder Behandlungen im Zusammenhang mit dem Venensystem.
- Patienten können Medikamente richtig anwenden
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen, die stillen
- Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Patienten unter 18 oder über 65 Jahren
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formel
- Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen verschiedener Zustände einer Venenerkrankung, um die Schmerzen oder Schwellungen zu rechtfertigen
- Verwendung von elastischer Kompression in den letzten zwei Wochen
- Venöse Obstruktion der unteren Extremitäten
- Patienten, die zuvor Venaflon oder Daflon angewendet haben und nicht davon profitierten;
- Tiefe Venenthrombose in den letzten 6 Monaten vor Eintritt in die Studie;
- Anwendung von Diuretika in den letzten 4 Wochen
- Vorherige Venenoperation
- Patienten mit Nieren- und Leberversagen
- Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Arztes signifikant ist und den Patienten für die Untersuchung ungeeignet machen kann oder die Sie einem zusätzlichen Risiko aussetzen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Venafon (Diosmin und Hesperidin)
2-mal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) verabreichen.
|
2-mal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) verabreichen.
|
Aktiver Komparator: Daflon
2-mal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) verabreichen.
|
2-mal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) verabreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbessert die Symptome der chronisch venösen Insuffizienz mit der Einstufung CEAP 0-3
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung der Wirksamkeit von Venaflon im Vergleich zu Daflon bei der Verbesserung der symptomatischen Behandlung von chronisch venöser Insuffizienz mit der Einstufung CEAP 0-3
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse sowie deren Häufigkeit und Kausalität im Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der sekundäre Endpunkt wird die Bewertung der Verträglichkeit von Venaflon bei der symptomatischen Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz mit der Einstufung CEAP 0-3 sein.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E01-TEU-VEN-08-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Daflon
-
Interregional Clinical Diagnostic Center, RussiaAbgeschlossenBeckenstauungssyndromRussische Föderation
-
Benha UniversityAbgeschlossen
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.UnbekanntHämorrhoiden | Chronische venöse InsuffizienzBrasilien
-
Azidus BrasilUnbekannt
-
University Hospital DubravaServierAbgeschlossenChronische venöse InsuffizienzKroatien
-
Services Hospital, LahoreAbgeschlossenHämorrhoidenPakistan
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutierung
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNoch keine RekrutierungChronische Venenerkrankung
-
Benha UniversityAbgeschlossenUnfruchtbarkeitÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine Rekrutierung