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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Venaflon bei der Verringerung der durch chronische venöse Insuffizienz verursachten Symptome im Vergleich zu Daflon

18. November 2011 aktualisiert von: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Eine klinische multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Venaflon bei der Verringerung der durch chronische venöse Insuffizienz verursachten Symptome im Vergleich zu Daflon

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Daflon bei der Verringerung von Symptomen infolge chronischer venöser Insuffizienz im Vergleich zu Daflon zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

"Eine klinische, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung von Venaflon bei der Verringerung der durch chronische venöse Insuffizienz verursachten Symptome im Vergleich zu Daflon."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeder ethnischen Gruppe, beiderlei Geschlechts und im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 65 Jahren
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Seien Sie geduldig mit chronischer venöser Insuffizienz der Krampfadern der unteren Extremitäten comDiagnostico klinische CEAP 0-3 von CEAP
  • Vorhandensein von mindestens 23 Symptomen (Schmerzen, Schweregefühl und Unbehagen, Hitzesymptome und Brennen in den Beinen) in den unteren Gliedmaßen mit einer Punktzahl von mindestens 4, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
  • Das sind die 7 Tage ohne Medikamente oder Behandlungen im Zusammenhang mit dem Venensystem.
  • Patienten können Medikamente richtig anwenden
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die stillen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten unter 18 oder über 65 Jahren
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formel
  • Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen verschiedener Zustände einer Venenerkrankung, um die Schmerzen oder Schwellungen zu rechtfertigen
  • Verwendung von elastischer Kompression in den letzten zwei Wochen
  • Venöse Obstruktion der unteren Extremitäten
  • Patienten, die zuvor Venaflon oder Daflon angewendet haben und nicht davon profitierten;
  • Tiefe Venenthrombose in den letzten 6 Monaten vor Eintritt in die Studie;
  • Anwendung von Diuretika in den letzten 4 Wochen
  • Vorherige Venenoperation
  • Patienten mit Nieren- und Leberversagen
  • Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Arztes signifikant ist und den Patienten für die Untersuchung ungeeignet machen kann oder die Sie einem zusätzlichen Risiko aussetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venafon (Diosmin und Hesperidin)
2-mal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) verabreichen.
2-mal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) verabreichen.
Aktiver Komparator: Daflon
2-mal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) verabreichen.
2-mal täglich eine Tablette (oral) zu den Hauptmahlzeiten (Mittag- und Abendessen) verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert die Symptome der chronisch venösen Insuffizienz mit der Einstufung CEAP 0-3
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Venaflon im Vergleich zu Daflon bei der Verbesserung der symptomatischen Behandlung von chronisch venöser Insuffizienz mit der Einstufung CEAP 0-3
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse sowie deren Häufigkeit und Kausalität im Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Zeitfenster: 30 Tage
Der sekundäre Endpunkt wird die Bewertung der Verträglichkeit von Venaflon bei der symptomatischen Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz mit der Einstufung CEAP 0-3 sein.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E01-TEU-VEN-08-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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