Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til bruk av Venaflon for å redusere symptomene forårsaket av kronisk venøs insuffisiens sammenlignet med Daflon

18. november 2011 oppdatert av: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

En klinisk multisenter, fase III, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til bruk av Venaflon for å redusere symptomene forårsaket av kronisk venøs insuffisiens sammenlignet med Daflon

Målet er å evaluere effektiviteten av sikkerheten til Daflon for å redusere symptomer som følge av kronisk venøs insuffisiens sammenlignet med Daflon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"En klinisk multisenter, fase III, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, komparativ studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av Venaflon-bruk for å redusere symptomene forårsaket av kronisk venøs insuffisiens sammenlignet med Daflon."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av enhver etnisk gruppe, begge kjønn og i alderen minst 18 år og maksimalt 65 år
  • Kvinner og menn i fertil alder som godtar å bruke akseptabel prevensjon gjennom hele studien.
  • Vær tålmodig med kronisk venøs insuffisiens i underekstremiteter varicose comDiagnostisk klinisk CEAP 0-3 av CEAP
  • Tilstedeværelse av minst 23 symptomer (smerte, tyngde og ubehag, symptomer på varme og brennende følelse i bena) i underekstremitetene, med en skåre lik eller større enn 4, målt ved visuell analog skala
  • Å være de 7 dagene uten medisiner eller behandling relatert til venesystemet.
  • Pasienter i stand til å bruke medisiner riktig
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som ammer
  • Kvinner og menn i fertil alder som ikke aksepterer å bruke akseptabel prevensjon gjennom hele studien
  • Pasienter under 18 eller over 65 år
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formelen
  • Tilstedeværelse av tegn og symptomer på forskjellige tilstander av venøs sykdom for å rettferdiggjøre smerten eller hevelsen
  • Bruk av elastisk kompresjon de siste to ukene
  • Venøs obstruksjon av underekstremitetene
  • Pasienter som tidligere har brukt eller Venaflon Daflon og ikke hadde nytte;
  • Dyp venetrombose i de siste 6 månedene før inn i studien;
  • Bruk av diuretika de siste 4 ukene
  • Tidligere venøs operasjon
  • Pasienter med nyre- og leversvikt
  • Pasienter med gastritt eller magesår
  • Pasienter med blodproppforstyrrelser
  • Enhver tilstand som etter legeforskerens mening er betydelig og kan gjøre pasienten uegnet for studier, eller du kan sette den under ytterligere risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venafon (Diosmin og Hesperidin)
Administrer en tablett 2 ganger daglig (oral), hovedmåltidene (lunsj og middag).
Administrer en tablett 2 ganger daglig (oral), hovedmåltidene (lunsj og middag).
Aktiv komparator: Daflon
Administrer en tablett 2 ganger daglig (oral), hovedmåltidene (lunsj og middag).
Administrer en tablett 2 ganger daglig (oral), hovedmåltidene (lunsj og middag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer symptomene på kronisk venøs insuffisiens med klassifisering CEAP 0-3
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effekten av Venaflon sammenlignet med Daflon i forbedringer av symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens med klassifisering CEAP 0-3
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser uønskede hendelser, samt deres hyppighet og årsakssammenheng knyttet til studiemedisinering.
Tidsramme: 30 dager
Det sekundære utfallsmålet vil være å evaluere toleransen til Venaflon ved symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens med klassifisering CEAP 0-3.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E01-TEU-VEN-08-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daflon

3
Abonnere