- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01477281
Studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til bruk av Venaflon for å redusere symptomene forårsaket av kronisk venøs insuffisiens sammenlignet med Daflon
18. november 2011 oppdatert av: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
En klinisk multisenter, fase III, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til bruk av Venaflon for å redusere symptomene forårsaket av kronisk venøs insuffisiens sammenlignet med Daflon
Målet er å evaluere effektiviteten av sikkerheten til Daflon for å redusere symptomer som følge av kronisk venøs insuffisiens sammenlignet med Daflon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"En klinisk multisenter, fase III, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, komparativ studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av Venaflon-bruk for å redusere symptomene forårsaket av kronisk venøs insuffisiens sammenlignet med Daflon."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av enhver etnisk gruppe, begge kjønn og i alderen minst 18 år og maksimalt 65 år
- Kvinner og menn i fertil alder som godtar å bruke akseptabel prevensjon gjennom hele studien.
- Vær tålmodig med kronisk venøs insuffisiens i underekstremiteter varicose comDiagnostisk klinisk CEAP 0-3 av CEAP
- Tilstedeværelse av minst 23 symptomer (smerte, tyngde og ubehag, symptomer på varme og brennende følelse i bena) i underekstremitetene, med en skåre lik eller større enn 4, målt ved visuell analog skala
- Å være de 7 dagene uten medisiner eller behandling relatert til venesystemet.
- Pasienter i stand til å bruke medisiner riktig
- Pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner som ammer
- Kvinner og menn i fertil alder som ikke aksepterer å bruke akseptabel prevensjon gjennom hele studien
- Pasienter under 18 eller over 65 år
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formelen
- Tilstedeværelse av tegn og symptomer på forskjellige tilstander av venøs sykdom for å rettferdiggjøre smerten eller hevelsen
- Bruk av elastisk kompresjon de siste to ukene
- Venøs obstruksjon av underekstremitetene
- Pasienter som tidligere har brukt eller Venaflon Daflon og ikke hadde nytte;
- Dyp venetrombose i de siste 6 månedene før inn i studien;
- Bruk av diuretika de siste 4 ukene
- Tidligere venøs operasjon
- Pasienter med nyre- og leversvikt
- Pasienter med gastritt eller magesår
- Pasienter med blodproppforstyrrelser
- Enhver tilstand som etter legeforskerens mening er betydelig og kan gjøre pasienten uegnet for studier, eller du kan sette den under ytterligere risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Venafon (Diosmin og Hesperidin)
Administrer en tablett 2 ganger daglig (oral), hovedmåltidene (lunsj og middag).
|
Administrer en tablett 2 ganger daglig (oral), hovedmåltidene (lunsj og middag).
|
Aktiv komparator: Daflon
Administrer en tablett 2 ganger daglig (oral), hovedmåltidene (lunsj og middag).
|
Administrer en tablett 2 ganger daglig (oral), hovedmåltidene (lunsj og middag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedrer symptomene på kronisk venøs insuffisiens med klassifisering CEAP 0-3
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere effekten av Venaflon sammenlignet med Daflon i forbedringer av symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens med klassifisering CEAP 0-3
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifiser uønskede hendelser, samt deres hyppighet og årsakssammenheng knyttet til studiemedisinering.
Tidsramme: 30 dager
|
Det sekundære utfallsmålet vil være å evaluere toleransen til Venaflon ved symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens med klassifisering CEAP 0-3.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E01-TEU-VEN-08-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Daflon
-
Interregional Clinical Diagnostic Center, RussiaFullførtBekkenstopp syndromDen russiske føderasjonen
-
Benha UniversityFullført
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.UkjentHemorroider | Kronisk venøs insuffisiensBrasil
-
Azidus BrasilUkjent
-
University Hospital DubravaServierFullført
-
Services Hospital, LahoreFullført
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåKronisk venøs sykdom
-
Benha UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå