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Étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation de Venaflon dans la réduction des symptômes causés par l'insuffisance veineuse chronique par rapport à Daflon

18 novembre 2011 mis à jour par: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Une étude clinique multicentrique, de phase III, prospective, randomisée, en double aveugle, comparative pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation de Venaflon dans la réduction des symptômes causés par l'insuffisance veineuse chronique par rapport à Daflon

L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la sécurité de Daflon dans la diminution des symptômes résultant de l'insuffisance veineuse chronique par rapport à Daflon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Une étude clinique multicentrique, de phase III, prospective, randomisée, en double aveugle, comparative pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'utilisation de Venaflon dans la réduction des symptômes causés par l'insuffisance veineuse chronique par rapport à Daflon."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tout groupe ethnique, des deux sexes et âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans
  • Femmes et hommes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception acceptable tout au long de l'étude.
  • Être patient avec une insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs variqueux comDiagnostico clinique CEAP 0-3 par CEAP
  • Présence d'au moins 23 symptômes (douleur, lourdeur et inconfort, symptômes de chaleur et sensation de brûlure dans les jambes) dans les membres inférieurs, avec un score égal ou supérieur à 4, mesuré par échelle visuelle analogique
  • Soit les 7 jours sans aucun médicament ou traitement lié au système veineux.
  • Patients capables de faire un bon usage des médicaments
  • Les patients qui consentent à participer à l'étude en signant l'instrument de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes qui allaitent
  • Femmes et hommes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception acceptable tout au long de l'étude
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formule
  • Présence de signes et de symptômes de différentes conditions de maladie veineuse pour justifier la douleur ou l'enflure
  • Utilisation de la compression élastique au cours des deux dernières semaines
  • Obstruction veineuse des membres inférieurs
  • Les patients qui ont déjà utilisé Venaflon ou Daflon et qui n'en ont pas bénéficié ;
  • Thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois avant d'entrer dans l'étude ;
  • Utilisation de diurétiques au cours des 4 dernières semaines
  • Chirurgie veineuse antérieure
  • Patients insuffisants rénaux et hépatiques
  • Patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine
  • Toute condition qui, de l'avis du médecin chercheur, est importante et peut rendre le patient inapte à l'étude ou vous pouvez le placer sous un risque supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Venafon (Diosmine et Hespéridine)
Administrer un comprimé 2 fois par jour (voie orale), aux principaux repas (déjeuner et dîner).
Médicament: Daflon
Administrer un comprimé 2 fois par jour (voie orale), aux principaux repas (déjeuner et dîner).
Comparateur actif: Daflon
Administrer un comprimé 2 fois par jour (voie orale), aux principaux repas (déjeuner et dîner).
Médicament: Venaflon (diosmine et hespéridine)
Administrer un comprimé 2 fois par jour (voie orale), aux principaux repas (déjeuner et dîner).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliore les symptômes de l'insuffisance veineuse chronique avec la classification CEAP 0-3
Délai: 30 jours
Évaluer l'efficacité de Venaflon par rapport à Daflon dans l'amélioration du traitement symptomatique de l'insuffisance veineuse chronique avec la classification CEAP 0-3
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les événements indésirables, ainsi que leur fréquence et leur causalité liés au médicament à l'étude.
Délai: 30 jours
Le critère de jugement secondaire sera d'évaluer la tolérance de Venaflon dans le traitement symptomatique de l'insuffisance veineuse chronique avec la classification CEAP 0-3.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E01-TEU-VEN-08-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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