- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01477281
Estudo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do uso de Venaflon na redução dos sintomas causados pela insuficiência venosa crônica quando comparado ao Daflon
18 de novembro de 2011 atualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Um estudo clínico multicêntrico, fase III, prospectivo, randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do uso de Venaflon na redução dos sintomas causados pela insuficiência venosa crônica quando comparado ao Daflon
O objetivo é avaliar a eficácia da segurança do Daflon na diminuição dos sintomas decorrentes da insuficiência venosa crônica quando comparado ao Daflon.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Um estudo clínico multicêntrico, fase III, prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparativo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso de Venaflon na redução dos sintomas causados pela insuficiência venosa crônica quando comparado com Daflon."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer grupo étnico, de ambos os sexos e com idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos
- Mulheres e homens em idade reprodutiva que concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo.
- Ser paciente com insuficiência venosa crônica de membros inferiores com varizesDiagnóstico clínico CEAP 0-3 por CEAP
- Presença de pelo menos 23 sintomas (dor, sensação de peso e desconforto, sintomas de calor e sensação de queimação nas pernas) nos membros inferiores, com pontuação igual ou superior a 4, medido pela escala visual analógica
- Ficando os 7 dias sem nenhuma medicação ou tratamento relacionado ao sistema venoso.
- Pacientes capazes de fazer uso adequado da medicação
- Pacientes que consentirem em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres que estão amamentando
- Mulheres e homens em idade reprodutiva que não aceitam usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula
- Presença de sinais e sintomas de diferentes condições de doença venosa para justificar a dor ou o inchaço
- Uso de compressão elástica nas duas últimas semanas
- Obstrução venosa dos membros inferiores
- Pacientes que já usaram Venaflon ou Daflon anteriormente e não se beneficiaram;
- Trombose venosa profunda nos últimos 6 meses antes de entrar no estudo;
- Uso de diuréticos nas últimas 4 semanas
- Cirurgia venosa anterior
- Pacientes com insuficiência renal e hepática
- Pacientes com gastrite ou úlcera gástrica
- Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea
- Qualquer condição que, na opinião do médico pesquisador, seja significativa e possa tornar o paciente inadequado para o estudo ou pode colocá-lo sob risco adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Venafon (Diosmina e Hesperidina)
Administrar um comprimido 2 vezes ao dia (oral), nas principais refeições (almoço e jantar).
|
Administrar um comprimido 2 vezes ao dia (oral), nas principais refeições (almoço e jantar).
|
Comparador Ativo: Daflon
Administrar um comprimido 2 vezes ao dia (oral), nas principais refeições (almoço e jantar).
|
Administrar um comprimido 2 vezes ao dia (oral), nas principais refeições (almoço e jantar).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora os sintomas de insuficiência venosa crônica com classificação CEAP 0-3
Prazo: 30 dias
|
Avaliar a eficácia de Venaflon em comparação com Daflon na melhora do tratamento sintomático da insuficiência venosa crônica com classificação CEAP 0-3
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar eventos adversos, bem como sua frequência e causalidade relacionados à medicação do estudo.
Prazo: 30 dias
|
A medida de desfecho secundário será avaliar a tolerabilidade de Venaflon no tratamento sintomático da insuficiência venosa crônica com classificação CEAP 0-3.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E01-TEU-VEN-08-10
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