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Estudo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do uso de Venaflon na redução dos sintomas causados ​​pela insuficiência venosa crônica quando comparado ao Daflon

18 de novembro de 2011 atualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Um estudo clínico multicêntrico, fase III, prospectivo, randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do uso de Venaflon na redução dos sintomas causados ​​pela insuficiência venosa crônica quando comparado ao Daflon

O objetivo é avaliar a eficácia da segurança do Daflon na diminuição dos sintomas decorrentes da insuficiência venosa crônica quando comparado ao Daflon.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"Um estudo clínico multicêntrico, fase III, prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparativo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso de Venaflon na redução dos sintomas causados ​​pela insuficiência venosa crônica quando comparado com Daflon."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de qualquer grupo étnico, de ambos os sexos e com idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos
  • Mulheres e homens em idade reprodutiva que concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.
  • Ser paciente com insuficiência venosa crônica de membros inferiores com varizesDiagnóstico clínico CEAP 0-3 por CEAP
  • Presença de pelo menos 23 sintomas (dor, sensação de peso e desconforto, sintomas de calor e sensação de queimação nas pernas) nos membros inferiores, com pontuação igual ou superior a 4, medido pela escala visual analógica
  • Ficando os 7 dias sem nenhuma medicação ou tratamento relacionado ao sistema venoso.
  • Pacientes capazes de fazer uso adequado da medicação
  • Pacientes que consentirem em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres que estão amamentando
  • Mulheres e homens em idade reprodutiva que não aceitam usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo
  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula
  • Presença de sinais e sintomas de diferentes condições de doença venosa para justificar a dor ou o inchaço
  • Uso de compressão elástica nas duas últimas semanas
  • Obstrução venosa dos membros inferiores
  • Pacientes que já usaram Venaflon ou Daflon anteriormente e não se beneficiaram;
  • Trombose venosa profunda nos últimos 6 meses antes de entrar no estudo;
  • Uso de diuréticos nas últimas 4 semanas
  • Cirurgia venosa anterior
  • Pacientes com insuficiência renal e hepática
  • Pacientes com gastrite ou úlcera gástrica
  • Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea
  • Qualquer condição que, na opinião do médico pesquisador, seja significativa e possa tornar o paciente inadequado para o estudo ou pode colocá-lo sob risco adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venafon (Diosmina e Hesperidina)
Administrar um comprimido 2 vezes ao dia (oral), nas principais refeições (almoço e jantar).
Administrar um comprimido 2 vezes ao dia (oral), nas principais refeições (almoço e jantar).
Comparador Ativo: Daflon
Administrar um comprimido 2 vezes ao dia (oral), nas principais refeições (almoço e jantar).
Administrar um comprimido 2 vezes ao dia (oral), nas principais refeições (almoço e jantar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora os sintomas de insuficiência venosa crônica com classificação CEAP 0-3
Prazo: 30 dias
Avaliar a eficácia de Venaflon em comparação com Daflon na melhora do tratamento sintomático da insuficiência venosa crônica com classificação CEAP 0-3
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar eventos adversos, bem como sua frequência e causalidade relacionados à medicação do estudo.
Prazo: 30 dias
A medida de desfecho secundário será avaliar a tolerabilidade de Venaflon no tratamento sintomático da insuficiência venosa crônica com classificação CEAP 0-3.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E01-TEU-VEN-08-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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