Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Venaflon-brug til at reducere symptomerne forårsaget af kronisk venøs insufficiens sammenlignet med Daflon

18. november 2011 opdateret af: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

En klinisk multicenter, fase III, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​venaflonbrug til at reducere symptomer forårsaget af kronisk venøs insufficiens sammenlignet med Daflon

Målet er at evaluere effektiviteten af ​​sikkerheden af ​​Daflon til at mindske symptomer som følge af kronisk venøs insufficiens sammenlignet med Daflon.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Et klinisk multicenter, fase III, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, komparativt studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Venaflon-brug til at reducere symptomerne forårsaget af kronisk venøs insufficiens sammenlignet med Daflon."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af enhver etnisk gruppe, begge køn og i alderen mindst 18 år og højst 65 år
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge acceptabel prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Vær tålmodig med kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne varicose comDiagnostisk klinisk CEAP 0-3 af CEAP
  • Tilstedeværelse af mindst 23 symptomer (smerte, tyngde og ubehag, symptomer på varme og brændende fornemmelse i benene) i underekstremiteterne, med en score lig med eller større end 4, målt ved visuel analog skala
  • At være de 7 dage uden nogen form for medicin eller behandling relateret til det venøse system.
  • Patienter i stand til at bruge medicin korrekt
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der ammer
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptabel prævention gennem hele undersøgelsen
  • Patienter under 18 eller over 65 år
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i formlen
  • Tilstedeværelse af tegn og symptomer på forskellige tilstande af venøs sygdom for at retfærdiggøre smerten eller hævelsen
  • Brug af elastisk kompression i de sidste to uger
  • Venøs obstruktion af underekstremiteterne
  • Patienter, der tidligere har brugt eller Venaflon Daflon og ikke gavnede;
  • Dyb venetrombose i de sidste 6 måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • Brug af diuretika inden for de sidste 4 uger
  • Tidligere venøs operation
  • Patienter med nyre- og leversvigt
  • Patienter med gastritis eller mavesår
  • Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser
  • Enhver tilstand, som efter lægeforskerens mening er væsentlig og kan gøre patienten uegnet til undersøgelse, eller du kan sætte den under yderligere risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venafon (Diosmin og Hesperidin)
Administrer en tablet 2 gange dagligt (oral), hovedmåltiderne (frokost og aftensmad).
Medicin: Daflon
Administrer en tablet 2 gange dagligt (oral), hovedmåltiderne (frokost og aftensmad).
Aktiv komparator: Daflon
Administrer en tablet 2 gange dagligt (oral), hovedmåltiderne (frokost og aftensmad).
Medicin: Venaflon (Diosmin og Hesperidin)
Administrer en tablet 2 gange dagligt (oral), hovedmåltiderne (frokost og aftensmad).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer symptomerne på kronisk venøs insufficiens med klassificering CEAP 0-3
Tidsramme: 30 dage
At evaluere effektiviteten af ​​Venaflon sammenlignet med Daflon til forbedring af symptomatisk behandling af kronisk venøs insufficiens med klassificering CEAP 0-3
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer uønskede hændelser såvel som deres hyppighed og årsagssammenhæng relateret til undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 30 dage
Det sekundære resultatmål vil være at evaluere tolerabiliteten af ​​Venaflon i symptomatisk behandling af kronisk venøs insufficiens med klassificering CEAP 0-3.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E01-TEU-VEN-08-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daflon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner