Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti užívání Venaflonu při snižování příznaků způsobených chronickou žilní nedostatečností ve srovnání s Daflonem

18. listopadu 2011 aktualizováno: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinická multicentrická, fáze III, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti užívání Venaflonu při snižování příznaků způsobených chronickou žilní nedostatečností ve srovnání s daflonem

Cílem je zhodnotit účinnost bezpečnosti Daflonu při snižování symptomů vyplývajících z chronické žilní nedostatečnosti ve srovnání s Daflonem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Klinická multicentrická, fáze III, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti použití Venaflonu při snižování příznaků způsobených chronickou žilní nedostatečností ve srovnání s Daflonem."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakékoli etnické skupiny, obou pohlaví a ve věku minimálně 18 let a maximálně 65 let
  • Ženy a muži v plodném věku, kteří souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce v průběhu studie.
  • Buďte pacient s chronickou žilní insuficiencí dolních končetin varikózní comDiagnostico Clinic CEAP 0-3 by CEAP
  • Přítomnost alespoň 23 příznaků (bolest, tíha a nepohodlí, příznaky horka a pocit pálení v nohou) na dolních končetinách se skóre rovným nebo větším než 4, měřeno vizuální analogovou stupnicí
  • Být 7 dní bez jakýchkoli léků nebo léčby související s žilním systémem.
  • Pacienti schopni správně užívat léky
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním nástroje souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy, které kojí
  • Ženy a muži v plodném věku, kteří během studie neakceptují používání přijatelné antikoncepce
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku
  • Přítomnost známek a symptomů různých stavů žilního onemocnění k ospravedlnění bolesti nebo otoku
  • Použití elastické komprese v posledních dvou týdnech
  • Venózní obstrukce dolních končetin
  • Pacienti, kteří dříve užívali nebo Venaflon Daflon a neměli prospěch;
  • hluboká žilní trombóza v posledních 6 měsících před vstupem do studie;
  • Užívání diuretik v posledních 4 týdnech
  • Předchozí žilní operace
  • Pacienti se selháním ledvin a jater
  • Pacienti s gastritidou nebo žaludečním vředem
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve
  • Jakýkoli stav, který je podle názoru výzkumného lékaře významný a může způsobit, že pacient není vhodný pro studium, nebo jej můžete vystavit dalšímu riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venafon (diosmin a hesperidin)
Podávejte jednu tabletu 2x denně (ústně), hlavní jídla (oběd a večeře).
Lék: Daflon
Podávejte jednu tabletu 2x denně (ústně), hlavní jídla (oběd a večeře).
Aktivní komparátor: Daflon
Podávejte jednu tabletu 2x denně (ústně), hlavní jídla (oběd a večeře).
Lék: Venaflon (diosmin a hesperidin)
Podávejte jednu tabletu 2x denně (ústně), hlavní jídla (oběd a večeře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje příznaky chronické žilní nedostatečnosti s klasifikací CEAP 0-3
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit účinnost Venaflonu ve srovnání s Daflonem ve zlepšení symptomatické léčby chronické žilní insuficience s klasifikací CEAP 0-3
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte nežádoucí účinky, jakož i jejich frekvenci a kauzalitu související se studovanou medikací.
Časové okno: 30 dní
Sekundárním výstupním měřítkem bude hodnocení snášenlivosti Venaflonu v symptomatické léčbě chronické žilní insuficience s klasifikací CEAP 0-3.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E01-TEU-VEN-08-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daflon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit