Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av Venaflon-användning för att minska symtomen orsakade av kronisk venös insufficiens jämfört med Daflon

18 november 2011 uppdaterad av: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

En klinisk multicenter, fas III, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Venaflon-användning för att minska symtomen orsakade av kronisk venös insufficiens jämfört med Daflon

Syftet är att utvärdera effektiviteten av Daflons säkerhet när det gäller att minska symtomen till följd av kronisk venös insufficiens jämfört med Daflon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"En klinisk multicenter, fas III, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Venaflon-användning för att minska symtomen orsakade av kronisk venös insufficiens jämfört med Daflon."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av någon etnisk grupp, båda könen och i åldern minst 18 år och högst 65 år
  • Kvinnor och män i fertil ålder som går med på att använda acceptabelt preventivmedel under hela studien.
  • Ha tålamod med kronisk venös insufficiens i nedre extremiteter åderbråck comDiagnostisk klinisk CEAP 0-3 av CEAP
  • Förekomst av minst 23 symtom (smärta, tyngd och obehag, symtom på värme och brännande känsla i benen) i de nedre extremiteterna, med en poäng lika med eller större än 4, mätt med visuell analog skala
  • Att vara de 7 dagarna utan någon medicin eller behandling relaterad till vensystemet.
  • Patienter som kan använda medicin på rätt sätt
  • Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna samtyckesinstrumentet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor som ammar
  • Kvinnor och män i fertil ålder som inte accepterar att använda acceptabelt preventivmedel under hela studien
  • Patienter under 18 eller över 65 år
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot någon komponent i formeln
  • Förekomst av tecken och symtom på olika tillstånd av venös sjukdom för att motivera smärtan eller svullnaden
  • Användning av elastisk kompression under de senaste två veckorna
  • Venös obstruktion av de nedre extremiteterna
  • Patienter som tidigare har använt eller Venaflon Daflon och inte haft någon nytta;
  • Djup ventrombos under de senaste 6 månaderna innan studien påbörjades;
  • Användning av diuretika under de senaste 4 veckorna
  • Tidigare venoperation
  • Patienter med njur- och leversvikt
  • Patienter med gastrit eller magsår
  • Patienter med blodproppsproblem
  • Varje tillstånd som enligt läkarens åsikt är betydande och kan göra patienten olämplig för studier eller du kan utsätta den för ytterligare risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venafon (Diosmin och Hesperidin)
Administrera en tablett 2 gånger dagligen (oralt), huvudmåltiderna (lunch och middag).
Administrera en tablett 2 gånger dagligen (oralt), huvudmåltiderna (lunch och middag).
Aktiv komparator: Daflon
Administrera en tablett 2 gånger dagligen (oralt), huvudmåltiderna (lunch och middag).
Administrera en tablett 2 gånger dagligen (oralt), huvudmåltiderna (lunch och middag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrar symtomen vid kronisk venös insufficiens med klassificering CEAP 0-3
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effektiviteten av Venaflon jämfört med Daflon för att förbättra symptomatisk behandling av kronisk venös insufficiens med klassificering CEAP 0-3
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera biverkningar, såväl som deras frekvens och orsakssamband relaterade till studiemedicinering.
Tidsram: 30 dagar
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara att utvärdera tolerabiliteten av Venaflon vid symptomatisk behandling av kronisk venös insufficiens med klassificering CEAP 0-3.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E01-TEU-VEN-08-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Daflon

3
Prenumerera