Estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad del uso de Venaflon en la reducción de los síntomas causados por la insuficiencia venosa crónica en comparación con Daflon
18 de noviembre de 2011 actualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Un estudio clínico multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, comparativo para evaluar la eficacia y tolerabilidad del uso de Venaflon en la reducción de los síntomas causados por la insuficiencia venosa crónica en comparación con Daflon
El objetivo es evaluar la eficacia de la seguridad de Daflon en la disminución de los síntomas derivados de la insuficiencia venosa crónica en comparación con Daflon.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Estudio clínico multicéntrico, de fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, comparativo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del uso de Venaflon para reducir los síntomas causados por la insuficiencia venosa crónica en comparación con Daflon".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier grupo étnico, de ambos sexos y con edad mínima de 18 años y máxima de 65 años
- Mujeres y hombres en edad fértil que acepten usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.
- Ser paciente con insuficiencia venosa cronica de miembros inferiores comDiagnostico clinico varicoso CEAP 0-3 por CEAP
- Presencia de al menos 23 síntomas (dolor, pesadez y malestar, síntomas de calor y sensación de ardor en las piernas) en los miembros inferiores, con una puntuación igual o superior a 4, medidos por escala analógica visual
- Estando los 7 días sin ningún medicamento o tratamiento relacionado con el sistema venoso.
- Pacientes capaces de hacer un uso adecuado de la medicación.
- Pacientes que consienten en participar en el estudio mediante la firma del Instrumento de Consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que están amamantando
- Mujeres y hombres en edad fértil que no aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula
- Presencia de signos y síntomas de diferentes condiciones de enfermedad venosa para justificar el dolor o la hinchazón.
- Uso de compresión elástica en las últimas dos semanas
- Obstrucción venosa de los miembros inferiores
- Pacientes que han usado previamente Venaflon o Daflon y no se beneficiaron;
- Trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses antes de ingresar al estudio;
- Uso de diuréticos en las últimas 4 semanas
- Cirugía venosa previa
- Pacientes con insuficiencia renal y hepática.
- Pacientes con gastritis o úlcera gástrica
- Pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre.
- Cualquier condición que, en opinión del médico investigador, sea significativa y pueda hacer que el paciente no sea apto para el estudio o que pueda colocarlo bajo un riesgo adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Venafon (Diosmin y Hesperidina)
Administrar un comprimido 2 veces al día (oral), en las principales comidas (almuerzo y cena).
|
Administrar un comprimido 2 veces al día (oral), en las principales comidas (almuerzo y cena).
|
|
Comparador activo: Daflón
Administrar un comprimido 2 veces al día (oral), en las principales comidas (almuerzo y cena).
|
Administrar un comprimido 2 veces al día (oral), en las principales comidas (almuerzo y cena).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora los síntomas de la insuficiencia venosa crónica con clasificación CEAP 0-3
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la eficacia de Venaflon en comparación con Daflon en la mejora del tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica con clasificación CEAP 0-3
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar los eventos adversos, así como su frecuencia y causalidad relacionados con la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La medida de resultado secundaria será evaluar la tolerabilidad de Venaflon en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica con clasificación CEAP 0-3.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E01-TEU-VEN-08-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Daflón
-
Tanta UniversityReclutamientoSíndrome de congestión pélvica | Embolización con pegamentoEgipto
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTerminado
-
Ain Shams UniversityReclutamiento